CTR20212146
已完成
糠酸莫米松鼻喷雾剂
化药
糠酸莫米松鼻喷雾剂
2021-08-31
/
治疗成人、青少年和3至11岁儿童季节性或常年性鼻炎，对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者，主张在花粉季节开始前2-4周用本品作预防性治疗。
糠酸莫米松鼻喷雾在健康人体中生物等效性试验
糠酸莫米松鼻喷雾剂在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两制剂、交叉生物等效性研究
610041
主要研究目的：本研究以四川普锐特药业有限公司生产的糠酸莫米松鼻喷雾剂（每揿含糠酸莫米松50μg，药物浓度为0.05%（g/g））为受试制剂，原研MSD Belgium BVBA/SPRL持有的糠酸莫米松鼻喷雾剂（每揿含糠酸莫米松50μg，药物浓度为0.05%（g/g））（商品名：内舒拿®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2021-09-30
2021-11-21
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼可；
登录查看1.使用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
2.有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.有活动性或静止性呼吸道结核感染、未经治疗的真菌、细菌、全身性病毒感染或眼单纯疱疹、青光眼、白内障等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
登录查看长沙市第三医院
410015
全球上市
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
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药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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