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【ChiCTR2000033227】粪菌移植治疗慢传输型便秘的有效性及安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000033227

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-05-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢传输型便秘

试验通俗题目

粪菌移植治疗慢传输型便秘的有效性及安全性研究

试验专业题目

粪菌移植治疗慢传输型便秘的有效性及安全性研究

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临床试验信息
试验目的

粪菌移植治疗慢传输型便秘的有效性及安全性研究.

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用区组随机化方法，将符合条件的病例，借助 SAS 统计分析系统产生60例，受试者所接受处理的随机安排，即列出流水号001-060 所对应的治疗分配。

盲法

对受试者施盲

试验项目经费来源

医院自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-06-15

试验终止时间

2022-06-15

是否属于一致性

/

入选标准

1、罗马Ⅲ标准确诊，在至少半年的时间内每周的自主排便次数为两次或是更少； 2、年龄＞18岁； 3、BMI为18.5～25.0。 4、结肠传输试验证实存在慢传输因素（结肠传输时间大于48小时）；肛门直肠测压正常，可以排出直肠球囊； 5、过去半年内对生活饮食干预、泻剂、灌肠及生物反馈等治疗疗效不佳；；

排除标准

1、继发性便秘病人（药物、内分泌、代谢或神经性疾病）； 2、既往有胃肠道疾病病史（梗阻、肿瘤或炎性肠病）； 3、既往有腹部手术史（胆囊切除术、阑尾切除术、剖腹产、结扎术除外）； 4、既往肛门或肛周手术； 5、符合罗马Ⅲ标准的肠易激综合征-便秘型患者； 6、怀孕或哺乳期妇女； 7、既往有肠道病原体感染史者； 8、既往1个月内服用益生元、益生菌及合生元； 9、既往3个月服用抗生素和/或质子泵抑制剂； 10、过去的3个月吸烟或酗酒成瘾； 11、无法控制的肝脏、肾脏、心血管、呼吸或精神疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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