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【ChiCTR-TRC-08000264】植入用缓释氟尿嘧啶预防进展期胃癌术后复发和转移

基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-08000264

试验状态

正在进行

药物名称

氟尿嘧啶

药物类型

化药

规范名称

氟尿嘧啶

首次公示信息日的期

2008-12-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

对进展期胃癌患者使用研究药物治疗后,通过临床随访、影像学、病理学等检查指标,综合评价研究药物在预防此类患者术后局部复发和远处转移方面的有效性。

试验通俗题目

植入用缓释氟尿嘧啶预防进展期胃癌术后复发和转移

试验专业题目

植入用缓释氟尿嘧啶预防进展期胃癌术后复发和转移

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200025

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估植入用缓释氟尿嘧啶预防进展期胃癌术后局部复发和远处转移的疗效,附带安全性的观察。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

治疗组和对照组(均不设盲) 不设盲 参试对象均为晚期肿瘤患者,考虑伦理学原则,不对患者设盲。但患者入组均进行严格的平衡随机,所有非处理因素均进行统计学检验。

试验项目经费来源

芜湖中人药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2006-09-01

试验终止时间

2011-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 有明确的病理证据提示“胃腺癌”,预计生存期大于1年;根据已有的术前分期检查结果(胃镜或者GI或者CT或者内镜超声检查等),判断为进展期胃癌(肿瘤浸润至深肌层、浆膜层或者浆膜外;有胃周淋巴结肿大;但无远处脏器转移和后腹膜淋巴结肿大); 2. 年龄在18~75岁; 3. 血常规检查正常; WBC≥4,000/mm3;Hb≥100g/L;plt≥100,000/mm3 4. 无严重心、肺和肝肾功能障碍,无黄疸、腹水及消化道梗阻; 5. 无急性感染。凝血机制正常,PT、KPTT、TT在正常范围; 6. 生活质量评分(Karnofsky 评分 ≥80 分); 7. 有签署协议书能力者; 8. 营养状态基本正常; 9. 同意按照本研究设定的标准术后辅助化疗方案接受治疗和随访者。;

排除标准

1. 疾病处于快速进展期; 2. 最近2月内接受其他类似药物临床试验; 3. 怀孕期或哺乳期妇女; 4. 伴有急性感染; 5. 伴有严重的心血管或精神疾病; 6. 确诊为早期胃癌.;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200025

联系人通讯地址
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