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【CTR20202089】米非司酮生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20202089

试验状态

已完成

药物名称

米非司酮片

药物类型

化药

规范名称

米非司酮片

首次公示信息日的期

2020-10-27

临床申请受理号

靶点

适应症

25 mg 规格的适应证包括两个: 1)用于无保护性(未采用任何避孕措施)性生活后或避孕失败后(如避孕套破损或滑脱，体外排精失败，安全期计算失误等)72 小时以内预防意外妊娠的补救措施。 2)米非司酮片与米索前列醇片序贯合并使用，可用于终止 16 周(112 天)以内的宫内妊娠，包括:1用于终止 7 周(49 天)内的妊娠;2用于终止 8~16 周(50~112 天) 内的妊娠。

试验通俗题目

米非司酮生物等效性试验

试验专业题目

单中心、随机、开放、两周期、交叉设计评价中国健康受试者单次、空腹给予米非司酮片的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

310000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1、主要研究目的: 在空腹状态下的中国健康受试者中，以华润紫竹药业有限公司生产的米非司酮片(规格: 25 mg/片)为参比制剂，研究单剂量口服浙江仙琚制药股份有限公司生产的米非司酮片(商品名:含珠停®，规格:25 mg/ 片)后药代动力学特征，比较两种制剂的药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、 AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 2、次要研究目的: 观察和评价空腹单剂量口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52 ；

第一例入组时间

2021-06-11

试验终止时间

2021-08-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄 18-45 周岁(含 18 和 45 周岁)，男女均可;；2.男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg;体重指数[BMI= 体重(kg)/身高(m)2]在 19~26 kg/m2 范围内(包括临界值);；3.健康状况:无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史;；4.体格检查、生命体征检查(耳温、脉搏、血压)、实验室检查 (血常规、尿液分析、凝血功能、血生化、女性血妊娠、感染性疾病筛查)、12 导联心电图、胸部正位低剂量 CT 结果正常或异常无临床意义;；5.充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书;；6.受试者(包括男性受试者)同意并实施在筛选期至最后一次给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施避免自身或配偶受孕，且无捐精、捐卵计划;；7.能与研究者良好沟通，理解和遵从本研究的各项要求，并愿意按照规定入住I期临床研究中心，遵守I期临床研究中心病房住院要求。；

排除标准

1.有晕针晕血或不能耐受静脉穿刺采血者;；2.已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，以及已知有变态反应性疾病病史，对食物、药物、花粉、疫苗等过敏或为过敏体质者;；3.有肾上腺皮质功能病史者;；4.既往或目前有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者;；5.曾进行过胃肠道外科手术、迷走神经切断术、肠切除或任何可能干扰胃肠道蠕动、pH 或吸收的外科手术;；6.试验前 2 周内实验室检验(血常规、尿液分析、血生化、女性血妊娠、凝血功能、感染性疾病筛查等)和胸部正位低剂量 CT 、心电图检查中有任何项异常并经研究医生判断有临床意义者;；7.天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、血清总胆红素(TBIL)、血清尿酸(UA)、尿素(Urea)>1.5 倍正常值上限，肌酐(CREA)高于正常值上限者;；8.筛选前 14 天内有无保护性行为、妊娠期、哺乳期妇女;；9.有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者;；10.试验前 6 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;试验前 6 个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精(1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒，或 45 mL 酒精含量为 40 %的烈酒，或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒)者;；11.药物滥用检测、酒精检测、烟碱筛查阳性者;；12.筛选前 2 个月内有献血或急性失血史者(大于等于400 mL)或试验结束后 1 个月内打算献血者;；13.筛选前 3 个月内参加过其它药物临床试验者;；14.筛选前 2 周内使用任何处方药、中草药类补药，任何非处方药、保健品、食物补充剂[注意:非甾体类抗炎药(阿司匹林、对乙酰氨基酚、吲哚美辛、双氯芬酸、布洛芬、尼美舒利、塞来昔布、萘普生等)];；15.在服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏 CYP3A4 代谢的药物(如:诱导剂—酮康唑、伊曲康唑、红霉素、灰黄霉素、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑; 抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、利福平)者;；16.筛选期至研究结束期间，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的食物，例如咖啡因(咖啡、茶、可乐、巧克力等);；17.在筛选前 7 天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者;；18.最近在饮食或运动习惯上有重大变化者;；19.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者;；20.依从性差，或其他研究者认为不适合参加试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

德阳市人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

618000

联系人通讯地址

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