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【CTR20160911】拉考沙胺在PGTCS中的安全性和有效性

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基本信息

登记号

CTR20160911

试验状态

已完成

药物名称

拉考沙胺糖浆

药物类型

化药

规范名称

拉考沙胺糖浆

首次公示信息日的期

2017-12-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

原发性全身强直阵挛性发作

试验通俗题目

拉考沙胺在PGTCS中的安全性和有效性

试验专业题目

双盲随机安慰剂对照研究评价拉考沙胺作为联合疗法用于治疗IGE受试者中未控制的PGTC的安全性和有效性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100022

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：证实口服拉考沙胺与安慰剂相比，作为联合疗法用于治疗不论既往失败的抗癫痫药物数，正服用1-3种合用抗癫痫药物的特发性全面性癫痫受试者中未控制的原发性全身强直阵挛发作的有效性。次要目的：评价拉考沙胺在原发性全身强直阵挛发作未得到控制的特发性全面性癫痫受试者中的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 23 ；国际: 200 ；

实际入组人数

国内: 5 ；国际: 242 ；

第一例入组时间

2018-03-07;2015-05-21

试验终止时间

2019-06-05;2019-06-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者或其父母或法定代表签署机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准的书面知情同意书/同意书，并注明日期。未成年人将签署知情同意书或特定同意书（如需要），并注明日期。；2.根据研究者的判断，认为受试者/法定代表是可信任的且能够遵守研究方案（例如能够理解并填写日记）、访视时间表并服药。；3.年龄≥4岁的男性受试者和女性受试者。；4.在第1次访视前至少24周确诊且在30岁之前发病的受试者，其疾病与特发性全面性癫痫患者发生ILAE癫痫发作分类法（ILAE，1981）中规定的原发性全身强直阵挛发作（IIE型）相符。；5.受试者在16周合并基线期（12周历史基线期加上4周前瞻性基线期）内发生≥3次如下文所述分布的原发性全身强直阵挛发作： - 在16周合并基线期内发生≥3次原发性全身强直阵挛发作 - 在12周历史基线期内发生≥2次原发性全身强直阵挛发作 - 在上述发作情况中，在16周合并基线期的第一个8周内至少有1次原发性全身强直阵挛发作，在第二个8周内至少有1次原发性全身强直阵挛发作。；6.如果进行了脑磁共振成像（MRI）/计算机断层摄影（CT）扫描，则须证明不存在与部分性发作癫痫相关的任何进展性异常或病变。；7.在第1次访视之前至少28天内，受试者维持接受1至2种非苯二氮卓类市售AED（不加苯二氮卓类AED）或1种苯二氮卓类市售AED加1至2种非苯二氮卓类市售AED的稳定剂量用药方案（见下列表示例），无论是否联合使用额外的稳定迷走神经刺激术（参见第7.8节）。迷走神经刺激术一定在第1次访视前至少6个月就已作过，且设定好的模式在第1次访视前至少28天及前瞻性基线期和治疗期内保持不变。；8.受试者的脑电图报告需与特发性全面性癫痫相符（例如，泛发性≥3Hz 癫痫样放电，且脑电图背景正常），且经中心评审人确认。；

排除标准

1.受试者之前经随机分配参加过本研究，或受试者之前被指定在拉考沙胺临床研究中接受治疗。；2.受试者在过去30天内参加了另一项试验用药品（IMP）或试验性医疗器械研究，或目前正参加另一项试验用药品或医疗器械研究。；3.受试者有部分性发作癫痫史或经脑电图检查发现有部分性发作癫痫。；4.受试者有症状性全面性癫痫（[ILAE，1989]，例如Lennox-Gastaut综合征,通常表现为癫痫发作，包括强直性癫痫发作）、某些其他相关综合征（如Doose综合征，通常表现为肌阵挛-失张力性发作）或有局灶性和全面性癫痫的证据。；5.筛选前1年，受试者有惊厥性癫痫持续状态史。；6.受试者目前或之前诊断出有假性癫痫发作、转换障碍或可能与癫痫发作混淆的其他非癫痫发作事件。；7.受试者有研究者认为可能危害或会损害受试者参加本研究的能力的任何医学或精神病状况。；8.受试者有终身自杀未遂史（包括实际企图、中断的企图或放弃的企图），或如筛选时哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）问题4或问题5的正面回答（“是”）所示，过去 6 个月内有自杀意念。；9.已知受试者对试验用药品的任何成分过敏。；10.经合理预测，发现受试者存在可能会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的医学病症。；11.受试者对多种药物过敏或对药物严重过敏。；12.根据精神疾病诊断统计手册（第5版（DSM-V）），受试者在过去2年内有酗酒、吸毒或其他药物滥用史。注：只要有要求且受试者同意在研究期间不使用大麻，则之前偶尔使用大麻不会被排除。；13.受试者患有急性或亚急性进展性中枢神经系统疾病。；14.已知受试者有重度过敏性反应或严重血液恶液质病史。；15.第1次访视时受试者的丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）≥2倍正常值上限（ULN），或总胆红素>ULN（如为吉尔伯特综合征，总胆红素≥1.5xULN）。如果受试者只是总胆红素升高（>ULN且<1.5xULN），则分馏胆红素，以确认是否可能是尚未确诊的吉尔伯特综合征（即，直接胆红素<35%）。对于随机抽取的受试者，ALT、AST、ALP或总胆红素的基线结果>ULN时，必须了解基线诊断和/或任何具有临床意义的改进原因，并将其记录在eCRF中。如果在筛选时，受试者的ALT、AST或ALP>ULN，未达到排除限度，则尽可能在给药前重复试验，确保其ALT、AST或ALP无临床相关上升。倘若出现临床相关上升，必须与医学监查员讨论该受试者是否入选。如果试验结果表明ALT、AST或ALP高出排除限度多达25%，则可重复试验进行确认。包括重新进行筛选。；16.筛选时，受试者肾功能受损（即，肌酐清除率[CLcr]<30ml/分钟）。；17.受试者有已知的心脏离子通道病，例如Brugada 综合征。；18.受试者患有病窦综合征而未植入起搏器，或患有二度或三度房室传导（AV）阻滞，或受试者有任何其他具有临床意义的心电图异常。；19.试者在第1次访视前3个月内发生过心肌梗死。；20.受试者患有纽约心脏病协会 III级或 IV级心力衰竭。；21.研究期间处于妊娠期或哺乳期的女性受试者和/或未手术绝育、非绝经后2年、非禁欲但未采用1种高效避孕方法（根据国际协调会议[ICH]指导原则的定义，即一致且正确地使用时，每年失败率<1%的避孕方法）的育龄女性。正服用酶诱导性抗癫痫药物（EI-AED：卡马西平、苯妥英、巴比妥、扑米酮、托吡酯、奥卡西平）的育龄女性受试者且未手术绝育，非绝经后2年或酶诱导性抗癫痫药物给药时，未采用1种世界卫生组织定义的高效避孕方法（即长效醋酸甲羟孕酮、庚酸炔诺酮、宫内避孕器、复方注射液及孕激素埋植剂），非禁欲、整个研究中未采用2种联合避孕方法（即激素避孕联合带杀精剂的屏障法）的女性育龄受试者。；22.受试者在第1次访视前28天内正定期服用以下1种或多种药物：单胺氧化酶（MAO-A）抑制剂、巴比妥类（用于治疗癫痫以外的适应症）或氯氮平。；23.受试者接受过非氨酯治疗，且在治疗中出现严重毒副作用（肝功能衰竭、再生障碍性贫血）。排除12个月内接受过非氨酯治疗的受试者。第1次访视前接受非氨酯治疗超过12个月，且未出现严重毒副作用的受试者合格。；24.受试者在过去 6 个月内服用了氨己烯酸。注：有氨己烯酸治疗史的受试者必须在治疗结束后至少 6 个月接受视力和视野检查。视野检查结果必须显示不存在与以下2种状况之一相关的损伤或视野缺损：1）受试者在服用氨己烯酸期间进行的视野检查未发生变化，或2）停止氨己烯酸给药后不久进行的视野检查未发生变化。；25.受试者正接受生酮饮食疗法，在第1次访视前4周内已发生变化或预计在本次研究期间会发生变化。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址

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