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【ChiCTR-TRC-10000848】中国血压正常高值伴心血管危险因素者的干预研究 (CHINOM)

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-10000848

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2010-04-14

临床申请受理号

靶点

适应症

伴危险因素的血压正常高值者

试验通俗题目

中国血压正常高值伴心血管危险因素者的干预研究 (CHINOM)

试验专业题目

中国血压正常高值伴心血管危险因素者的干预研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100039

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

(一）主要研究目的： 1.评估小剂量降压治疗对伴危险因素的血压正常高值者对新发高血压、糖尿病的影响 2.评估小剂量降压治疗对伴危险因素的血压正常高值者发生心血管联合事件的影响 (二）次要研究目的：评估小剂量降压治疗及不同药物对心血管病危险的中间指标或亚临床状态（血脂谱、颈动脉粥样硬化及动脉僵硬度-脉搏波速度）的影响

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

悦南珊组研究对象和人员否不知患者分组情况降压0号/安慰剂组研究人员是不知患者分组情况替米沙坦组研究对象和人员否不知患者分组情况降压0号

试验项目经费来源

国家十一五课题; 北京双鹤药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

4500;2250

实际入组人数

第一例入组时间

2007-04-01

试验终止时间

2012-12-31

是否属于一致性

入选标准

同时具备以下四项条件者方可入选： (1)年龄：男45-79岁，女50-79岁，性别不限 (2)血压：SBP 130≤SBP＜140mmHg 及/或DBP 85≤DBP＜90mmHg (3)伴心血管危险因素至少一项者 (4)有知情同意的能力心血管危险因素包括以下之一： (1)腰围：男≥85cm、女≥80cm; 或超重（BMI ＞ 24 kg/m2） (2)血脂异常：TC≥220mg/dl（5.70mmol/l）或TG≥150mg/dl(1.70mmol/L)或HDL-C＜40mg/dl（1.03 mmol/L） (3)空腹血糖受损IFG (5.6≤FPG＜7.0mmol/L)或IGT(7.8≤OGTT 2h＜11.1 mmol/L) (4)目前吸烟者(10支/日以上) (5)目前轻度心功能不全（NYHA II级） (6)稳定性心绞痛 (7)外周血管病 (8)多蛋白尿或微量白蛋白尿 (9)父母或兄弟姐妹50岁前发生心肌梗死、猝死或脑卒中 (10)有高血压病或糖尿病家族史(父母或兄弟姐妹) (11)年龄＞65岁 (12)颈动脉内中膜增厚或斑块（超声：IMT≥0.9mm，或斑块IMT≥1.3mm）；

排除标准

有以下情况之一者： (1)糖尿病患者 (2)高血压患者（收缩压≥140 mmHg 和/或舒张压≥90 mmHg）或正在服用降压药 (3)入选本研究三个月前，或与此同时参加其它研究试验的患者 (4)明显肾功能不全(肌酐≥2.5 mg/dl或＞133μmol/L) (5)明显肝功异常(ALT超过正常值上限2倍) (6)K+＜3.5 mmol/L或 k+＞5.6 mmol/L (7)已知对本研究中所用的药物过敏者 (8)既往曾患脑卒中或心肌梗死 (9)做过/准备做冠脉血管再通术或搭桥术 (10)患其它严重疾病如恶性肿瘤 (11)可能妊娠的妇女 (12)行动不便不能随诊者 (13)有其他需使用降压药物的临床指征 (14)任何有服用研究用药或其他降压药物的适应症或禁忌症者 (15)研究者认为不适宜入选者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京阜外医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100039

联系人通讯地址

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