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【ChiCTR1900025319】黄琪医师：邮箱地址huanqqi1021@163.com不存在，通知邮件无法发送，请提供有效邮箱地址。原发性微血管心绞痛治疗前后心血管磁共振影像结果分析及其机理研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025319

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-08-23

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性微血管心绞痛

试验通俗题目

黄琪医师：邮箱地址huanqqi1021@163.com不存在，通知邮件无法发送，请提供有效邮箱地址。原发性微血管心绞痛治疗前后心血管磁共振影像结果分析及其机理研究

试验专业题目

原发性微血管心绞痛治疗前后心血管磁共振影像结果分析及其机理研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

310003

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 分析原发性微血管心绞痛患者不同药物治疗前后心血管磁共振（CMR）检查结果的变化情况； 2. 了解原发性微血管心绞痛患者的血管内皮功能状态、炎症及氧化反应情况等，进而探讨原发性微血管心绞痛的发病机理；通过血管性假血友病因子及同型半胱氨酸的变化情况，以及心血管磁共振各项结果的改变情况来评价地尔硫卓、贝前列素钠和尼可地尔分别对原发性微血管心绞痛的疗效，以及各自可能的作用机制。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

前瞻性随机单盲平行对照黄琪医师：请说明何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

盲法

图像评估由两位富有经验的影像医师行盲法共同观察分析，以意见一致为评判标准。

试验项目经费来源

浙江省医药卫生科技计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-10-01

试验终止时间

2021-09-30

是否属于一致性

入选标准

年龄：18～75岁；同时存在：（1）典型劳力型心绞痛至少半年。（2）心电图常规12导联描记，ST段偏移测量J点后80ms处。（3）运动平板试验阳性（ST段缺血性下移≥0.01mm），或动态心电图监测至少出现1次ST段缺血性下移≥0.01mm。（4）超声心电图左心室功能正常，左心室射血分数（LVEF）＞55%。（5）冠状动脉造影血管提示正常或接近正常（造影结果提示心外膜冠脉血管壁正常或不规则、管腔不连续的轻度狭窄，其狭窄程度<20%），无自发冠状动脉痉挛表现，TIMI血流1-2级患者。（6）CMR证实存在冠脉微循环障碍。；

排除标准

（1）器质性心脏病包括冠状动脉痉挛、冠状动脉肌桥、原发性心肌病、先天性心脏病、瓣膜性心脏病、肥厚性心肌病、肺源性心脏病、高血压性心脏病；（2）心肌损伤：包括心肌炎、全身性合并心肌损伤；（3）明确的心肌梗死、冠状动脉介入治疗或冠状动脉搭桥病史；（4）需要药物控制的心律失常；（5）完全性左束支传导阻滞，Ⅱ和Ⅲ度房室传导阻滞，病窦综合征；（6）严重充血性心力衰竭；（7）恶性肿瘤；（8）其他肺、食管、主动脉夹层等可引起胸痛的疾病；（9）严重的肝、肾功能不全者；（10）急性或慢性炎症性疾病、严重创伤患者；（11）内分泌系统疾病；（12）贫血；（13）外周血管病变；（14）活动性肝胆管疾病；（15）乙醇摄入；（16）磁共振检查禁忌患者；（17）不能坚持服药者；（18）妊娠期及哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

杭州市红十字会医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址

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