洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR2400088697】伊立替康脂质体联合呋喹替尼治疗二线及以上复发性结直肠癌的探索性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400088697

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-26

临床申请受理号

靶点

适应症

经病理学确诊的转移性或不可切除的结直肠癌;·既往接受过>2线的系统抗肿瘤治疗

试验通俗题目

伊立替康脂质体联合呋喹替尼治疗二线及以上复发性结直肠癌的探索性研究

试验专业题目

伊立替康脂质体联合呋喹替尼治疗二线及以上复发性结直肠癌的探索性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估伊立替康脂质体联合呋喹替尼治疗二线及以上复发性结直肠癌的安全性和有效性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-21

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性良好，能配合随访； 2.年龄≥18岁，性别不限（以签署知情同意当日计算）； 3.经病理学确诊的转移性或不可切除的结直肠癌（所有其他组织学类型都排除在外）； 4.既往接受过≥2线的系统抗肿瘤治疗，若既往治疗方案含伊立替康，则距离最后一次使用伊立替康至少6个月； 5.根据 RECIST v1.1 标准，至少具有一个可测量的靶病灶； 6.ECOG评分：0～1 分； 7.预计生存期 ≥3个月； 8.主要器官功能正常，即符合下列标准:（1）血常规检查需符合以下标准（14天内未接受任何血液成分、细胞生长因子的情况下)： A.血红蛋白(Hb) ≥ 80 g/L； B.中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L； C.白细胞计数（WBC）≥3.0×10^9/L D.血小板计数(PLT) ≥ 100 ×10^9/L；（2）生化检查需符合以下标准： A.总胆红素(TBIL) ≤ 1.5 ×正常值上限(ULN)； B.谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST) ≤3 × ULN，而对于肝转移患者则< 5 ×ULN； C.血清肌酐(Cr) ≤ 1.5 × ULN或者内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）； D.尿常规检测结果显示尿蛋白＜2+或24小时尿蛋白定量＜1g；（3）多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)；（4）凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN且活化的部分凝血活酶时间≤1.5×ULN； 9.育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者；；

排除标准

1.对伊立替康脂质体、呋喹替尼中任何成份过敏者； 2.5年内患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 3.入组前四周内参加过其他药物临床试验； 4.BRAF突变或N-Ras突变； 5.严重的胃肠功能紊乱（有出血、梗阻；大于2级的炎症；大于1级的腹泻）； 6.入组前6个月内有胃肠道穿孔、胃肠瘘、腹腔内脓肿以及非胃肠道瘘（如气管-食管瘘）者； 7.有临床症状的腹水，需要穿刺、引流的患者（仅影像学显示少量腹水且可控制，但不伴有临床症状者除外）； 8.具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血【（＋＋）不可入组】；2个月内有黑便、呕血病史者； 9.已知有间质性肺病，仅影像学显示的间质性改变除外； 10.筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者，对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，入组前28天内必须进行增强CT或增强核磁共振（MRI）检查，评估后为稳定期脑转移的患者可入组； 11.入组前 2 周内伴随用药中含有 CYP3A4、CYP2C8 强抑制剂/强诱导剂或 UGT1A1 强抑制剂； 12.患有高血压且经单一降压药物治疗⽆法获得良好控制者（收缩压 > 140 mmHg，舒张压 > 90 mmHg）；具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前3个月内新诊断为心绞痛者或筛选前6个月内发生心肌梗塞事件；⼼律失常（包括QTcF：男性≥450 ms，女性≥470 ms）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥Ⅱ级心功能不全； 13.凝血功能异常，具有出血倾向者（入组前14天必须满足：在不使用抗凝剂的情况下INR在正常值范围内）；应用抗凝剂或维生素K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1 mg口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过100 mg）； 14.对于女性受试者：非手术绝育或非绝经后的患者拒绝在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施；育龄女性在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验为阳性，或正处于哺乳期。男性受试者：非手术绝育且拒绝在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用种经医学认可的避孕措施的患者； 15.合并活动性乙型肝炎（乙肝表面抗原阳性且HBV DNA≥500IU/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于正常值上限）；已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）或 HIV 检测阳性者，活动性梅毒感染者； 16.患者有活动性感染、入组前1周内有不明原因发热≥38.5℃、或筛选期白细胞计数>15×109/L；入组前2周内口服或静脉给予治疗性抗生素（用药时间不超过 48 小时静脉给予的预防性抗生素除外）； 17.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 18.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病； 19.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京美中爱瑞肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

<END>