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首页 临床进展 普乐可复术前给药对活体肾移植受者疗效和安全性的观察

【ChiCTR-TRC-09000593】普乐可复术前给药对活体肾移植受者疗效和安全性的观察

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-09000593

试验状态

结束

药物名称

他克莫司胶囊

药物类型

化药

规范名称

他克莫司胶囊

首次公示信息日的期

2009-11-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

活体肾移植

试验通俗题目

普乐可复术前给药对活体肾移植受者疗效和安全性的观察

试验专业题目

普乐可复术前给药对活体肾移植受者疗效和安全性的观察

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200001

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

普乐可复术前给药对活体肾移植受者术后急性排斥反应发生率的影响

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

/

试验项目经费来源

安斯泰来制药（中国）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

115

实际入组人数

/

第一例入组时间

2009-11-01

试验终止时间

2011-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1、受试者年龄18-65岁 2、男性、女性都可 3、初次肾移植患者 4、45 kg ≤体重≤ 90 kg 5、女性患者妊娠检查阴性 6、育龄女性患者承诺在试验期间避孕 7、签署知情同意书；

排除标准

1、再次移植或者接受其他器官移植患者 2、接受了ABO血型不符的供肾者 3、术前需要进行抗体诱导治疗的患者 4、PRA >10% 5、严重的肝脏疾病。定义为：试验前28 天内SGPT/ALT，SGOT/AST 或者总胆红素持续升高，超过正常值2倍以上 6、罹患难以控制的感染病灶 7、有严重腹泻或者呕吐，活动性上消化道溃疡或吸收不良 8、有严重的心、肺疾病，糖耐量异常或恶性肿瘤病史 9、对他克莫司、MMF过敏者 10、妊娠期或哺乳期女性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

解放军第309医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100091

联系人通讯地址
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