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【ChiCTR2000033201】灵泽片治疗良性前列腺增生的单臂、开放、多中心Ⅳ期临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2000033201

试验状态

正在进行

药物名称

灵泽片

药物类型

中药

规范名称

灵泽片

首次公示信息日的期

2020-05-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前列腺增生

试验通俗题目

灵泽片治疗良性前列腺增生的单臂、开放、多中心Ⅳ期临床试验

试验专业题目

灵泽片治疗良性前列腺增生的单臂、开放、多中心Ⅳ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在广泛应用条件下，评价灵泽片治疗良性前列腺增生的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

浙江佐力药业股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

2200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-01-14

试验终止时间

2021-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合良性前列腺增生诊断标准； 2.符合肾虚血瘀湿阻证中医辨证标准（西医院不作要求）； 3.年龄50-80周岁的男性； 4.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.残余尿量>150ml； 2.合并有其他引起排尿困难的疾病，如神经源性膀胱功能障碍、膀胱尿道结石、膀胱颈梗阻、尿道狭窄、反复性尿道感染、尿失禁、盆腔放疗、盆腔术后、细菌性前列腺炎，以及前列腺活检显示任何等级的前列腺上皮内瘤（PIN）的患者或血PSA＞4 ng/ml的可疑前列腺肿瘤患者； 3.研究前7天内接受过软/硬式膀胱镜检查或者其他尿道仪器操作者； 4.患有胃十二指肠溃疡以及各种急慢性胃炎、肠炎者； 5.近期合并严重的心脑血管疾病、严重肝肾损害、重度高血压、糖尿病控制不佳、血液系统疾病、精神异常不能配合完成试验，以及有酒精依赖或药物滥用史者； 6.对研究用药中的成分过敏者。 7.根据研究者判断，不适宜加入此临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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