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【CTR20223216】硝石甘胆颗粒II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20223216

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

硝石甘胆颗粒

药物类型

中药

规范名称

硝石甘胆颗粒

首次公示信息日的期

2022-12-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

慢性胆囊炎

试验通俗题目

硝石甘胆颗粒II期临床试验

试验专业题目

硝石甘胆颗粒治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510760

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

（1）以安慰剂为对照，初步评价硝石甘胆颗粒治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）的有效性和安全性。（2）探索硝石甘胆颗粒治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）的最佳有效剂量，为III期临床试验提供依据。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-02-06

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意参加本临床试验并签署知情同意书；

排除标准

1.已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者。；2.急性胆囊炎、急性梗阻性化脓性胆管炎、原发性硬化性胆管炎、胆道蛔虫病、胆囊穿孔并发弥漫性腹膜炎者。；3.合并胆囊息肉（直径≥10mm）、胆囊肿瘤，或瓷化胆囊导致胆囊癌风险增加者。；4.合并有其他消化系统疾病（如活动期消化性溃疡、急性胰腺炎、急性阑尾炎等）或其他急腹症，研究者判定其症状体征与本病症状体征易混淆而干扰疗效评价者。；5.合并有症状的肾及输尿管结石者。；6.考虑因胆囊炎引起体温≥37.5℃，WBC＞11×109/L，中性粒细胞百分比≥80%。；7.计划行手术治疗者。；8.合并严重肝、肾疾病，或ALT、AST≥1.5ULN，Scr＞1.2 ULN。；9.合并严重心脑血管疾病（如NYHA心功能分级为III-IV级的充血性心力衰竭、心肌梗死、急性脑卒中等）。；10.合并未控制的高血压（筛选时有高血压病史，规律服药治疗，筛选时连续两次测血压≥160/100mmHg），血糖控制不佳的糖尿病（筛选时有糖尿病病史，规律服药治疗，且测得随机血糖≥11.1mmol/L或空腹血糖≥7.0mmol/L）。；11.5年内有恶性肿瘤病史（但不包括在诊断5年内临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌者），严重血液和造血系统疾病。；12.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，或有自杀倾向者。；13.怀疑或确有酒精、药物滥用史，或药物依赖倾向者。；14.妊娠、哺乳期妇女或3个月内有生育计划者。；15.入组前3个月内参加过其它临床试验者。；16.研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址

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