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【CTR20232113】注射用醋酸奥曲肽微球人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20232113

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用醋酸奥曲肽微球

药物类型

化药

规范名称

注射用醋酸奥曲肽微球

首次公示信息日的期

2023-07-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

肢端肥大症、胃肠胰内分泌肿瘤

试验通俗题目

注射用醋酸奥曲肽微球人体生物等效性研究

试验专业题目

注射用醋酸奥曲肽微球在中国健康成年受试者空腹状态下的随机、开放、单次给药、平行对照的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519090

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究受试制剂注射用醋酸奥曲肽微球和参比制剂善龙（注射用醋酸奥曲肽微球）在健康受试者体内单次给药后的药代动力学，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要目的：比较受试制剂注射用醋酸奥曲肽微球和参比制剂善龙（注射用醋酸奥曲肽微球）在健康受试者中单次给药后的药效动力学和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 148 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程；

排除标准

1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患；

2.存在心肺（如气道痉挛性疾病）、肝脏、胆囊（如胆囊结石）、肾脏、消化道、精神神经（如自主神经功能障碍）、血液、内分泌、肿瘤的现病史或既往史、高血压的现病史等，或研究者判定有临床意义的其他相关疾病者；

3.签署知情同意书前3 个月内进行输血、献血或失血≥400 mL或者计划在本试验过程中献血者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东莞康华医院;东莞康华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

523080;523080

联系人通讯地址
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