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【ChiCTR1900026110】磁共振蓝斑成像在神经退行性性疾病中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026110

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

神经退行性疾病

试验通俗题目

磁共振蓝斑成像在神经退行性性疾病中的应用

试验专业题目

磁共振蓝斑成像在神经退行性性疾病中的应用vvvv

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

对各亚组神经退行性疾病进行磁共振蓝斑成像序列扫描，并其他磁共振结构/功能扫描以及PET-CT结果进行相关性分析，同时结合临床量表，生理指标，脑脊液及血液等相关指标进一步明确蓝斑成像在神经退行性疾病早期诊断中的应用价值。

试验分类

试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

中国科学院战略性科技先导专项（B类）项目基金

试验范围

目标入组人数

10;50

实际入组人数

第一例入组时间

2019-10-08

试验终止时间

2024-10-08

是否属于一致性

入选标准

1、阿尔茨海默病按照2011年NIA-AA诊断标准入组： ①符合痴呆诊断标准； ②起病隐袭，症状在数月至数年内逐渐出现； ③患者主观报告或知情者观察得到明确的认知损害的病史； ④病史和查体中，起始和最突出的认知域受损常为记忆障碍，此外还应有一个认知域受损； ⑤脑Aβ沉积的标志物：脑脊液Aβ42降低和PET Aβ显像。 ⑥神经元损伤的生物标志物：脑脊液tau蛋白升高、FDG-PET显示颞顶叶皮质葡萄糖代谢下降和结构MRI显示颞叶基底部、内侧或外侧萎缩，顶叶内侧皮质萎缩； ⑦所有受试者和/或监护人对本研究内容知情同意并签署知情同意书； 2、轻度认知障碍按照2011年 NIA-AA诊断标准入组： ①对认知改变的担忧，与本人先前水平比较所发现变化的担忧可能来源于患者自己，也可能是知情者或有经验的医生； ②一个或多个认知区域的损害，主要包括记忆、执行功能、注意力、语言以及视空间功能； ③保持日常生活的独立性，复杂的工具性日常能力可以有轻微损害； ④无痴呆，病情较轻，不存在严重影响社会或职业能力的证据； ⑤存在影像学、脑脊液检测的Aβ类生物标记物和/或神经元损伤类标记物之一； ⑥所有受试者及其监护人对本研究内容知情同意并签署知情同意书； 3、额颞叶痴呆按照2015年Jee Bang等诊断标准入组： ①以进行性加重精神行为异常、执行功能障碍和语言损害为主的症状； ②包括以下三种类型：行为变异型额颞叶痴呆、原发性进行性失语（包括进行性非流利性失语和语义性痴呆）； ③影像学提示:额叶和/或颞叶萎缩； ④所有受试者及其监护人对本研究内容知情同意并签署知情同意书； 4、路易体痴呆按照2017年McKeith等诊断标准入组： ①痴呆，渐进性认知功能下降，影响到正常的社交和工作能力； ②四大临床特征：波动性认知障碍、反复视幻觉、快速动眼期睡眠行为障碍、一个或多个自发性帕金森综合征核心症状（帕金森症状与痴呆在一年内出现）； ③对抗精神病药物高度敏感等； ④影像学提示颞叶内侧结构相对保留； ⑤所有受试者及其监护人对本研究内容知情同意并签署知情同意书；帕金森病/痴呆按照2015MDS及2007MDS诊断标准入选： ①出现运动迟缓，合并静止性震颤和/或肌强直； ②多巴胺能药物治疗具有明确且显著的有效应答； ③出现左旋多巴诱导的异动症； ④临床体格检查记录的单个肢体静止性震颤(既往或本次检查)； ⑤至少一项用于鉴别诊断PD特异性大于80%的辅助测试结果阳性； ⑥所有受试者及其监护人对本研究内容知情同意并签署知情同意书； 5、帕金森病痴呆入选标准： ①符合PD诊断； ②1年后隐匿出现缓慢进展的认知障碍，且已经影响患者的日常生活能力； ③认知功能评估中至少两项异常（注意力、执行力、视空间能力及记忆力）； ④精神行为异常； ⑤所有受试者及其监护人对本研究内容知情同意并签署知情同意书； 6、认知正常对照者： ①年龄30-85岁之间； ②认知量表评分正常的中老年人群； ③3个月内无认知障碍相关疾病发生； ④所有参与者及监护人对本研究内容知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

一、阿尔茨海默病： ⒈尽管符合AD临床诊断标准，但有足够证据得到以下替代诊断，如HIV痴呆、亨廷顿痴呆、血管性痴呆或者其他罕见的与AD重叠的痴呆； ⒉尽管符合AD临床诊断，但Aβ或神经元损伤相关生物标记物均是阴性的患者；③不能配合相关检查的受试者二：轻度认知障碍： ①基线调查后诊断为痴呆者； ②有明确的脑血管卒中病史，且发病时有明确的神经功能缺损的症状或体征，神经影像遗留有相对应的责任病灶； ③严重的脑白质病变，Fazekas 评分≥3分； ④患有任何原因导致意识障碍； ⑤严重的失语或肢体残疾不能完成神经心理检查者； ⑥现患有相关抑郁症（汉密顿抑郁量表评分＞8分）或精神病者； ⑦患有酒精中毒史，或药物成瘾史，或脑外伤、癫痫、脑炎、正常颅压脑积水等可引起认知障碍的神经系统疾病者； ⑧患有可能导致轻度认知障碍的系统性疾病（如肝肾功能不全、内分泌疾病、维生素缺乏等）； ⑨不能配合相关检查的受试者三：额颞叶痴呆： ①症状更有可能是由其他神经系统非退行性疾病或内科疾病引起； ②行为异常更符合精神病学诊断； ③生物标志物强烈提示阿尔茨海默病或其他神经退行性病变； ④不能配合相关检查的受试者；四、路易体痴呆： ①出现脑血管病的局灶性神经系统体征或脑影像学证据； ②检查提示出现其他可导致类似临床症状的躯体疾病或脑部疾病； ③痴呆严重时才出现帕金森综合症样表现； ④不能配合相关检查的受试者；五、帕金森病排除标准： ①明确的小脑异常，如小脑性步态、肢体共济失调、或者小脑性眼动异常； ②向下的垂直性核上性凝视麻痹，或者选择性的向下的垂直性扫视减慢； ③在发病的前5年内，诊断为很可能的行为变异型额颞叶痴呆或原发性进行性失语； ④发病超过 3 年仍局限在下肢的帕金森综合征的表现； ⑤采用多巴胺受体阻滞剂或多巴胺耗竭剂治疗，且剂量和时间过程与药物诱导的帕金森综合征一致； ⑥尽管病情至少为中等严重程度，但对高剂量的左旋多巴治疗缺乏可观察到的治疗应答； ⑦明确的皮层性的感觉丧失，明确的肢体观念运动性失用或者进行性失语； ⑧突触前多巴胺能系统功能神经影像学检查正常； ⑨明确记录的可导致帕金森综合征或疑似与患者症状相关的其他疾病。 ⑩不能配合相关检查的受试者；六、认知正常对照者： ①存在其他系统重症疾病中老年人群； ②随访期间发生相关疾病导致痴呆参与者 ③不能完成相关检查的参与者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国科技大学附属第一医院(安徽省立医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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