CTR20201964
已完成
欣格列汀片
化药
欣格列汀片
2020-10-14
企业选择不公示
/
II型糖尿病
评价欣格列汀片的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征
评价口服欣格列汀片在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征
201203
评价口服欣格列汀片在中国健康受试者中单次、多次给药后的安全性及耐受性，并探索最大耐受剂量； 评价普通饮食对单次口服欣格列汀片药代动力学的影响；
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 75 ；
国内: 67 ；
2020-08-23
2021-01-30
否
1.体重：≥50 kg；且19≤体重指数（BMI）＜26 kg/m2；2.根据详细的病史、全面的体格检查、临床实验室检查、12-导联ECG和生命体征结果，无证据显示受试者存在活动性或慢性疾病，未见具有临床意义的异常情况；
登录查看1.已知有试验药物成分或同类药物过敏史、有过敏性疾病病史或过敏体质者；
2.存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者、骨关节疾病，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
3.筛选前3个月内有过献血或失血≥ 400 ml者；4.筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药或草药（注意：允许使用对乙酰氨基酚<1g，分剂量500 mg/天直到给药前24h）；
登录查看上海市徐汇区中心医院
200031
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