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【CTR20200586】高脂饮食对SHR1459药代动力学影响研究

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基本信息
登记号

CTR20200586

试验状态

已完成

药物名称

SHR-1459片

药物类型

化药

规范名称

SHR-1459片

首次公示信息日的期

2020-04-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

B 细胞淋巴瘤

试验通俗题目

高脂饮食对SHR1459药代动力学影响研究

试验专业题目

高脂饮食对中国健康成年受试者口服SHR1459 片后药代动力学影响的随机、开放、单中心、两周期、双序列交叉对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210008

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评价高脂饮食对中国健康成年受试者口服SHR1459片后药代动力学的影响。 次要研究目的： 观察健康受试者单剂量口服SHR1459片的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2020-05-24

试验终止时间

2020-06-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书当日年龄18 周岁以上（含18 周岁）的健康男性或女性受试者；

排除标准

1.过敏体质或已知对研究药物/同类药物过敏；

2.经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；在首次给药前12 个月内有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者；

3.酗酒者或筛选前6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位= 360mL 啤酒或45mL 酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒），嗜烟者或戒烟时间少于3 个月者，酒精呼气测试及烟碱测试阳性者，并且在试验期间不能禁烟和禁酒者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址
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