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【CTR20201968】食物对SC10914药代动力学影响的Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20201968

试验状态

已完成

药物名称

SC-10914片

药物类型

化药

规范名称

SC-10914片

首次公示信息日的期

2020-10-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

食物对SC10914药代动力学影响的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

食物对SC10914 药代动力学影响的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100027

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： - 评价健康受试者口服给药SC10914片后，食物对SC10914及其代谢物的PK影响 次要目的： - 观察健康受试者服用SC10914片后的安全性 - 初步探索健康受试者服用SC10914片后的物质平衡及代谢转化途径

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 18  ；

第一例入组时间

2020-11-06

试验终止时间

2021-01-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男性或/和女性；

排除标准

1.体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、12 导联心电图、胸部正位X 片、腹部彩超检查指标异常且具有临床意义者；

2.血红蛋白、白细胞（血常规）、中性粒细胞计数、淋巴细胞计数、血小板计数检测值低于相应指标正常值范围低限者；

3.传染病筛查（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）其中一项或几项结果阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

255499;255499

联系人通讯地址
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