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【ChiCTR2400089770】经皮膈神经电刺激预防机械通气患者呼吸机相关性膈肌功能障碍的效果研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400089770

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-09-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

呼吸机相关性膈肌功能障碍

试验通俗题目

经皮膈神经电刺激预防机械通气患者呼吸机相关性膈肌功能障碍的效果研究

试验专业题目

经皮膈神经电刺激预防机械通气患者呼吸机相关性膈肌功能障碍的效果研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索经皮膈神经电刺激预防呼吸机相关性膈肌功能障碍的价值，经皮膈神经电刺激对机械通气患者呼吸功能的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

采用随机数表法，将符合纳入和排除标准的患者120例分为两组，实验组和对照组。使用随机数字表法事先产生120个随机数字，再将 120 个随机数字按照由小到大的秩序进行排列，排列后前60个随机数字对应的研究对象纳入实验组，后 60个随机数字对应的研究对象纳入对照组。根据研对象纳入研究的时间顺序对应其编号和分组信息。

盲法

本研究对主要结局指标的评价者实施盲法，即超声评价者对于本干预的分组情况不清楚。负责体外神经肌肉电刺激的研究人员不会参与主要结局指标的评价。数据收集和分析人员均不参与研究方案的实施，采用双人核对的方式录入数据。

试验项目经费来源

浙江省嘉兴市科技计划项目（2022AD30049）；嘉兴市医学重点学科—护理学（支撑学科）（2023-Zc-007）资助

试验范围

/

目标入组人数

44

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2024-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

①因各种原因，需建立有创机械通气预计大于48h的患者；②年龄大于18周岁；③胸锁乳突肌区域的皮肤无破损。④生命体征平稳；⑤监护人签署知情同意书；

排除标准

①存在经皮膈神经刺激禁忌证（如已安装临时或永久心脏起搏器、严重心律失常、血流动力学不稳定、未经处理的严重气胸、胸膜增厚粘连、颈部手术史等）；②存在神经肌肉病变（如重症肌无力等）或已知的膈肌解剖学异常；③存在影响超声测定的因素：如大量胸腔积液、腹腔内高压、腹腔感染、妊娠等。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

嘉兴市第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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