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【CTR20170414】评价重组人胰岛素注射液治疗糖尿病的有效性和安全性

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基本信息
登记号

CTR20170414

试验状态

已完成

药物名称

重组人胰岛素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2017-05-01

临床申请受理号

CXSB1300015

靶点
适应症

糖尿病

试验通俗题目

评价重组人胰岛素注射液治疗糖尿病的有效性和安全性

试验专业题目

多中心、随机、阳性药物平行对照临床研究评价重组人胰岛素注射液治疗糖尿病的有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

221004

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以重组人胰岛素注射液（优泌林，3ml：300单位）为对照，评价重组人胰岛素注射液（3 ml：300单位）治疗糖尿病的有效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 600 ；

实际入组人数

国内: 618  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-07-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合WHO 1999年的诊断标准确诊的1型和/或2型糖尿病，病程6个月以上；

排除标准

1.对研究药物或对类似化学结构的药物或者辅料有过敏史；

2.继发性糖尿病患者；

3.血清肌酐大于正常值上限者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址
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