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【ChiCTR2100046301】脑卒中后手功能康复的机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100046301

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-05-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中

试验通俗题目

脑卒中后手功能康复的机制研究

试验专业题目

卒中后手功能康复中感觉运动皮质间连接性变化的机制研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201619

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索脑机接口对脑卒中后手功能康复的临床疗效及感觉运动皮质间连接性变化。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

1.将所有拟入组患者进行1-30号编号；2.在随机数字表中任意行任意列顺序抄写30个随机数字与患者编号相对应；3.将随机数字从大到小编写次序，秩序为1-15为试验组，秩序为16-30为试验组；4.将所有标有秩序的号码密封装在一个信封里，入组患者随机抽取一个号，按照所选择的秩序号进入试验中，所有工作由一名不参与整个实验过程的统计学同事完成

盲法

所有受试者完成评估视频，所有视频评分均由一名不参与分组的同事单独完成。

试验项目经费来源

上海市养志康复医院

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2023-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合2015年中国脑血管疾病分类中关于脑卒中的诊断准则； 2.头颅CT或MRI确诊的首次脑卒中，3个月≤病程≤ 1年； 3.年龄≤ 80岁，男女不限； 4.病灶仅在一侧大脑半球； 5.伴有上肢及手功能障碍（Ⅱ期≤手Brunnstrom≤Ⅴ期）； 6.坐位平衡≥2级； 7.手改良Ashworth分级1-3级； 8.患者均签署治疗知情同意书。；

排除标准

1.发病前即存在其他原因所导致的肢体功能障碍的患者； 2.病情不稳定者或不能主动配合训练者； 3.有理解障碍、视力障碍、听力障碍、完全性失语及严重认知障碍者（MMSE ＜ 21分）； 4.患有其他影响功能恢复的肌肉骨骼和神经性疾病者，如严重心、肝、肾功能不全者； 5.2周内服用骨骼肌松弛药物或近6个月有肌肉松弛药物注射史； 6.体内有金属异物者； 7.药物或酒精依赖史。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

同济大学附属养志康复医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201619

联系人通讯地址
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