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【CTR20180295】卡格列净片健康人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180295

试验状态

已完成

药物名称

卡格列净片

药物类型

化药

规范名称

卡格列净片

首次公示信息日的期

2018-05-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

成人2型糖尿病

试验通俗题目

卡格列净片健康人体生物等效性试验

试验专业题目

"卡格列净片100mg单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两交叉健康人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210023

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验目的是以正大天晴药业集团股份有限公司提供的卡格列净片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Janssen Ortho, LLC生产的卡格列净片进行人体生物利用度与生物等效性试验;观察受试制剂卡格列净片和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 55  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-03-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～65岁健康受试者（包括18岁和65岁），其中女性不少于总人数的1/3；

排除标准

1.患有心肝肺肾疾病或急慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者；

2.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或任何对卡格列净及其活性代谢物及试验药物辅料成分过敏者；

3.试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址
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