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【CTR20220250】K-001胃癌项目

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基本信息
登记号

CTR20220250

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

螺旋藻肽聚糖复合物胶囊

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

螺旋藻肽聚糖复合物胶囊

首次公示信息日的期

2023-05-15

临床申请受理号

CXSB1300003

靶点

/

适应症

胃癌

试验通俗题目

K-001胃癌项目

试验专业题目

K-001治疗经三线及以上常规治疗失败的晚期胃癌的单臂、多中心II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价K-001单药用于治疗经三线及以上常规治疗失败的晚期胃癌的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1）患者自愿参加本次研究，签署知情同意书；

排除标准

1.1）3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta （非浸润性肿瘤），Tis （原位癌） 和T1 （肿瘤浸润基膜）]；

2.2）在入组前4周内进行全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒疗法、信号传导抑制剂、免疫疗法；或在接受试验药物治疗前6周内使用过丝裂霉素C；或在接受试验药物治疗前2周内使用过小分子靶向药或5-FU类口服药物；

3.3）入组前接受过任何针对靶病灶的放疗（放疗后靶病灶进展者除外）；针对非靶病灶的放疗时间停止未超过28天；以止痛为目的的放疗时间停止未超过14天；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址
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