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【ChiCTR2300076746】理气解郁合剂治疗抑郁症的疗效及神经可塑性机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076746

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-10-17

临床申请受理号

靶点

适应症

Depression

试验通俗题目

理气解郁合剂治疗抑郁症的疗效及神经可塑性机制研究

试验专业题目

理气解郁合剂治疗抑郁症的疗效及神经可塑性机制研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

315201

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探索理气解郁合剂对抑郁症患者的疗效,系统性研究抑郁症患者皮层神经可塑性机制。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

对于患者，将由计算机软件产生的随机数字(区组随机化)与序号对应组成的随机数字序列，所有数字指定为A组(理气解郁合剂组)，B组（艾司西酞普兰组），C组（理气解郁合剂与艾司西酞普兰合并治疗组），并记录在案。符合入组条件并自愿参与试验的患者，分别根据各自随机表的编号进入A、B、C组，确定随机数字分组者不得参与纳入受试者。

盲法

none

试验项目经费来源

单位自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-11

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合疾病和有关健康问题的国际统计分类第 10 次修订本(International Classification of diseases,ICD-10)抑郁症的诊断标准； 2.年龄 20～ 50 岁； 3.汉密尔顿抑郁量表-17 项评分≥17 分； 4.小学以上受教育程度； 5.签订知情同意书者； 6.健康对照组：（1）精神检查正常；（2）Hamilton 抑郁量表 17 项（HAMD-17）评分≤7 分；（3）年龄在 20-50 周岁,年龄、性别、婚姻、教育年限和社会功能变量方面，与首发抑郁症组基本匹配；（4）愿意参加本研究,签署知情同意书。；

排除标准

1.合并躯体疾病及脑器质性疾病者； 2.共病其他精神障碍及睡眠障碍者； 3.重度抑郁症或有严重自杀倾向患者； 4.妊娠及哺乳期妇女； 5.近 2 周内曾使用任何抗精神病药物、心境稳定剂及镇静催眠药物者，近 1 月内使用长效抗精神病药物者，近 3 月内接受电休克治疗者； 6.健康对照组：（1）严重躯体疾病；（2）智力低下或精神发育迟滞IQ<90)；（3）孕期女性；（4）既往精神障碍史或精神障碍家族史；（5）精神活性物质滥用史。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

宁波市康宁医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

315201

联系人通讯地址

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