CTR20230262
已完成
伯瑞替尼肠溶胶囊
化药
伯瑞替尼肠溶胶囊
2023-02-03
企业选择不公示
非小细胞肺癌
伯瑞替尼肠溶胶囊人体生物等效试验
伯瑞替尼肠溶胶囊在空腹给药条件下随机、开放、两制剂、三周期、三交叉的人体生物等效性试验
100102
主要研究目的 考察健康受试者在空腹条件下，单次口服 2 粒经生产场地变更后的伯瑞替尼肠溶胶囊（受试制剂 T，规格：100mg/粒）或 2 粒生产场地变更前的伯瑞替尼肠溶胶囊（参比制剂 R，规格：100mg/粒）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性。 次要研究目的 观察健康受试者空腹条件下单次口服受试制剂与参比制剂伯瑞替尼肠溶胶囊的安全性
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 39 ；
国内: 39 ；
2023-02-16
2023-03-31
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
登录查看1.目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；
2.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对伯瑞替尼或本品中其它成份过敏者；
3.有心血管、消化道、呼吸道、内分泌代谢、血液、神经、泌尿生殖、恶性肿瘤、精神异常等病史或现患有上述疾病者；尤其是患有/研究医生评估受试者为高风险心脑血管疾病【如：稳定性心绞痛、急性冠脉综合征、其他冠脉疾病（变异性心绞痛等）、心律失常、脑卒中、蛛网膜下腔出血、周围血管疾病】及血压升高者；
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610041
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