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【CTR20171625】依托度酸胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20171625

试验状态

已完成

药物名称

依托度酸胶囊

药物类型

化药

规范名称

依托度酸胶囊

首次公示信息日的期

2018-01-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用以缓解下列疾病的症状和体征： 骨关节炎（退行性关节病变） ；类风湿关节炎 ；疼痛症状。本品可用于以上疾病急性发作的治疗，也可用于以上疾病的长期治疗。

试验通俗题目

依托度酸胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究

试验专业题目

依托度酸胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

273400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以山东新时代药业有限公司生产的依托度酸胶囊（规格：0.2g）为受试制剂，Taro Pharmaceutical Industries Ltd.生产的依托度酸胶囊（规格：200mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。 次要目的：评价山东新时代药业有限公司生产的依托度酸胶囊（规格：0.2g）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 74  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-05-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意书过程符合GCP；

排除标准

1.体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、输血四项、凝血功能检查等异常且具有临床意义；

2.具有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病者；

3.应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔的病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

无锡市中西医结合医院（无锡市第三人民医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214000

联系人通讯地址
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