ChiCTR1800016385
正在进行
甲磺酸伊马替尼
化药
甲磺酸伊马替尼
2018-05-29
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胃肠间质瘤
甲磺酸伊马替尼术前治疗潜在可切除的局限进展期胃肠间质瘤的前瞻性、单臂、多中心临床研究
甲磺酸伊马替尼术前治疗潜在可切除的局限进展期胃肠间质瘤的前瞻性、单臂、多中心临床研究
主要研究目的：评估甲磺酸伊马替尼术前治疗潜在可切除局限进展期胃肠间质瘤的客观缓解率。 次要研究目的：评估甲磺酸伊马替尼术前治疗潜在可切除的局限进展期胃肠间质瘤的安全性、切除率、脏器功能保留率以及生存获益程度。
单臂
Ⅱ期
无
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无
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60
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2017-08-01
2020-08-01
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1.18岁≤年龄＜75岁，性别不限。 2.病理组织学检查确诊的胃肠间质瘤，且免疫组化检测CD117和/或DOG-1阳性。 3.存在符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。 4.肿瘤病灶评估为潜在可切除的局限进展期GIST：胃食管结合部病灶需要作全胃或近端胃切除；十二指肠病灶>=5cm或需要作胰十二指肠切除;任何部位病灶>=10cm；直肠下段病灶>=5cm或需要作腹会阴联合切除 5.未接受过包括甲磺酸伊马替尼在内的酪氨酸激酶抑制剂治疗。 6.ECOG 体力状况0-2 分。 7.患者知情同意，并且签署书面的同意书。 8.患者依从性良好，自愿按计划接受随诊、治疗、实验室检查以及其它研究步骤。；
登录查看1.PDGFRA基因外显子18 D842V突变。 2.AST和/或ALT>2.5×ULN。 3.血清总胆红素>1.5×ULN。 4.中性粒细胞（ANC）的绝对计数<1.5×109/L，或血小板<75×109/L，或Hb<60g/L。 5.Cr>1.0×ULN。 6.近5 年内患有第2原发恶性肿瘤，但经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或子宫颈原位癌除外。 7.已知的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎等脑或者软脑膜的疾病。 8.入组前的12个月内患有以下任何疾病：心肌梗塞、严重/不稳定的心绞痛、冠状动脉/外周动脉搭桥术、有症状的充血性心力衰竭或脑血管意外。 9.血清HIV抗体阳性。 10.目前正在参加其他的临床试验。 11.妊娠或哺乳期女性或有生育能力却未采取避孕措施。 12.患有其他严重的急慢性的生理或者精神问题，或实验室检查异常，会增加参加研究或者使用药物有关的风险，或干扰对研究结果的判断，且经研究者判断，认为不适合参加研究。；
登录查看中山大学附属第一医院
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生产检验
原料药约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
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