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【ChiCTR2300068009】体外培育牛黄对肝癌TACE术后栓塞综合征及生存期影响的前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068009

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-02-03

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

体外培育牛黄对肝癌TACE术后栓塞综合征及生存期影响的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

体外培育牛黄对肝癌TACE术后栓塞综合征及生存期影响的前瞻性随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200433

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

拟通过本研究证明，体外培育牛黄可有效减轻TACE术后栓塞综合征、安全性可控，且延长接受TACE术的肝癌患者的无进展生存期。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由研究者利用SPSS制作随机数表

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-01

试验终止时间

2026-01-31

是否属于一致性

入选标准

（1）根据《原发性肝癌诊疗规范2022版》的影像学技术和/或活检指南诊断为不能切除的HCC （2）不能或不愿接受姑息性手术治疗，且有至少一个可测量的病灶，并愿意接受TACE治疗（3）巴塞罗那分期：BCLC-B或C期（4）Child-Pugh A5-B7级（5）年龄：18-75岁（6）入组前1周内，东部肿瘤协作组（ECOG）表现评分为0-1分（7）良好的器官和骨髓功能： (a)血红蛋白≥9.0g/dL (b)白细胞计数≥3.0*109/μL (c)血小板计数≥75*109/μL (d)总胆红素≤2.0×正常值上限(ULN) (e)丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤5×ULN (f)白蛋白≥2.8g/dL (g)国际标准化比值(INR)≤1.6 (h)肌酐<176.8 μmol/L，且肌酐清除率(CL)≥30mL/min （8）预期生存期超过12周。（9）自愿接受本研究方案治疗，签署知情同意书。；

排除标准

（1）合并心、脑、肾、肺等器官疾病；（2）门脉主干癌栓形成、胆管癌栓、侧支血管形成少；（3）胃底与食管贲门静脉重度曲张、严重门脉高压，伴破裂出血危险；（4）全身性感染脓毒血症、肝脓肿；（5）肝功能Childpugh分级为C级；（6）伴重度肝硬化所致肝功能异常，或伴明显腹水、黄疸者；（7）肿瘤占全肝70%及以上；（8）过敏体质，或对本研究所涉及的药物过敏。（9）入组前两周内受试者接受过任何牛黄类药物治疗（10）近一月内有其他抗肿瘤药治疗或抗肿瘤的非药物治疗史；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市长海医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址

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