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【CTR20171381】评价伊非尼酮在人体的安全性、耐受性和代谢的研究

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基本信息

登记号

CTR20171381

试验状态

已完成

药物名称

盐酸伊非尼酮胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸伊非尼酮胶囊

首次公示信息日的期

2017-11-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

特发性肺纤维化

试验通俗题目

评价伊非尼酮在人体的安全性、耐受性和代谢的研究

试验专业题目

评价盐酸伊非尼酮安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

523871

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价盐酸伊非尼酮胶囊在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力特征

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 55 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-09-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验；2.愿意试验期间及给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施；3.签署知情同意时，年龄在 18 至 55岁，性别不限（包括18和55岁）；4.男性体重≥50 kg、女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）；5.经病史询问、体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查、胸片检查确认健康状况良好者；

排除标准

1.筛选期血清肌酐、ALT、AST水平≥1.5倍的正常值上限者；2.筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者；3.筛选前6个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病者（不论治愈与否均排除）；和/或有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统（如胸腺疾病）、生殖系统（如前列腺、睾丸、附睾、卵巢疾病）病史者；和/或有甲状腺疾病或既往接受过甲状腺手术、恶性肿瘤、代谢障碍或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；4.对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏体质者；5.开始服用研究药物前14天内服用了任何处方药或非处方药，或28天内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物【如：诱导剂——巴比妥类、格鲁米特、利福平、卡马西平、苯妥英、奥美拉唑、灰黄霉素、氨甲丙酯等；抑制剂——大环内酯类抗生素（如红霉素、克拉霉素等）、唑类抗真菌药（如酮康唑、伊曲康唑等）、氟喹诺酮类（如环丙沙星等）、钙通道阻滞剂（如维拉帕米、地尔硫卓等）、H1受体拮抗剂（如阿司咪唑等）、H2受体拮抗剂（如西咪替丁等）、SSRI类抗抑郁药（如氟西汀、氟伏沙明等）、苯二氮卓类安定药、HMG-CoA还原酶抑制剂（如洛伐他汀、辛伐他汀等）、硝基咪唑类等】者；6.在服用研究药物前48h内摄取了含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料；7.药物滥用检查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）、酒精呼气试验阳性；8.嗜烟酒者、热衷酗酒者或者其他在试验期间不能禁烟和禁酒者（嗜烟定义每日吸烟≥10支，嗜酒定义为每日饮酒至少2次或每周饮酒14次以上，热衷酗酒定义为大约2h内5次或以上饮酒；1次饮酒定义为葡萄酒125 mL，啤酒220 mL或白酒50 mL）；9.在服用研究药物前28天内献血或失血量>500 mL；10.计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者；11.哺乳期或妊娠期女性；12.育龄妇女妊娠试验阳性；13.入选前3个月内参加过其他药物临床试验者；14.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址

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