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【ChiCTR2200055890】一种急性颈动脉闭塞支架放置评估系统的临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055890

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-01-22

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

一种急性颈动脉闭塞支架放置评估系统的临床应用研究

试验专业题目

一种急性颈动脉闭塞支架放置评估系统的临床应用研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

粥样硬化性急性颈动脉闭塞是一种特殊的脑卒中，在手术策略上存在争议：闭塞血管开通后是否同期放置颈内动脉支架？对此尚无客观的评价体系，决策主要依靠术者经验。前期研究中，我们总结了一种急诊支架放置与否的评估-决策系统（ECASES）。本研究拟通过随机、双盲的前瞻性研究评价ECASES的效能和安全性，明确其对手术的指导意义。将有助于对患者进行个体化、客观化的评估和决策，提高治疗效果；同时有助于普及专家经验、提高整体治疗水平。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

应用pass软件将研究对象随机分为研究组和对照组。将研究对象编号，然后用pass软件Transform-Compute（计算新变量）-Rv.Uniform（均匀分布随机数字函数）产生“随机数字”。应用Transform-Rank Cases产生随机数字排序。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

101

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-01

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80岁，性别不限； 2.术前NIHSS评分≥6分； 3.基于MRI-DWI序列的ASPECTS评分≥6分； 4.从发病至预期开始血管内治疗的时间≤24小时，其中6至16小时的患者符合DAWN研究和DEFUSE 3研究的纳入标准，16至24小时的患者符合DAWN研究的纳入标准。 5.卒中前MRS评分0-1分； 6.预期寿命≥2年； 7.患者及其家属同意血管内治疗和本研究方案，并签署知情同意书。；

排除标准

1.CT或MRI证实合并颅内出血的患者除外； 2.合并严重肾功能不全（肌酐>264 μmol/L）、呼吸循环系统不稳定、严重凝血功能障碍（INR > 3.0 或 PTT > 正常3倍）等介入手术治疗禁忌症的患者除外； 3.发病前存在神经或精神类疾病等可能混淆结果评价的患者除外； 4.难以控制的高血压收缩压>185 mmHg 舒张压>110 mmHg； 5.血小板计数< 50,000/uL； 6.血糖< 2.78 mmol/L 或 >22.20 mmol/L； 7.不能行头颅MRI检查者； 8.其他研究者认为不适合参加研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津市环湖医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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