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【ChiCTR2100046555】请填写随机方法内容。肝动脉灌注化疗(HAIC)联合瑞戈非尼和PD-1抑制剂对比瑞戈非尼联合PD-1抑制剂用于二线治疗既往接受过TKI药物治疗的肝细胞癌的多中心、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046555

试验状态

正在进行

药物名称

瑞戈非尼

药物类型

化药

规范名称

瑞戈非尼

首次公示信息日的期

2021-05-21

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

请填写随机方法内容。肝动脉灌注化疗(HAIC)联合瑞戈非尼和PD-1抑制剂对比瑞戈非尼联合PD-1抑制剂用于二线治疗既往接受过TKI药物治疗的肝细胞癌的多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

肝动脉灌注化疗(HAIC)联合瑞戈非尼和PD-1抑制剂对比瑞戈非尼联合PD-1抑制剂用于二线治疗既往接受过TKI药物治疗的肝细胞癌的多中心、随机对照临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的在于观察和评价HAIC联合瑞戈非尼及PD-1抑制剂（卡瑞利珠单抗、纳武利尤单抗、帕博利珠单抗）对比瑞戈非尼联合PD-1抑制剂（卡瑞利珠单抗、纳武利尤单抗、帕博利珠单抗）治疗一线接受TKI单药进展的肝细胞癌患者的安全性和疗效。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

简单随机请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-18

试验终止时间

2024-05-18

是否属于一致性

入选标准

1.按照2019年版《原发性肝癌诊疗规范》临床确诊为肝细胞癌； 2.按巴塞罗那分期（BCLC）为B-C期的肝癌患者； 3.患者不适合或者不能进行手术治疗或局部消融； 4.一线接受靶向药物（TKIs）治疗发生疾病进展； 5.Child-Pugh肝功能评级：A级或较好的 B 级（≤7 分）； 6.年龄：≥18岁，≤80岁，性别不限； 7.ECOG PS评分：0-1分； 8. 至少≥1个可测量肿瘤病灶（ mRECIST 1.1标准） 9.预计生存期≥3个月； 10.既往未接受HAIC/射频消融治疗； 11. 主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查：（筛查前14天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正）HB≥90 g/L； ANC≥1.5×10^9/L；PLT≥60×10^9/L；（2）生化检查：（14天内未输ALB）ALT和AST<5×ULN；TBIL ≤2×ULN；肌酐 ≤1.5×ULN； 12.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.已知肝胆管细胞癌和混合细胞癌及纤维板层细胞癌；以往（5年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 2.有大血管侵犯或肝外转移； 3.既往对卡瑞利珠单抗和瑞戈非尼任何成分有过敏史； 4.准备进行肝移植的患者（既往进行过肝移植的患者除外）； 5.难以控制的腹水、肝性脑病或食管胃底静脉曲张出血； 6.患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）； 7.具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）； 8.已经发生中枢神经系统转移或已知的脑转移患者； 9.尿常规显示尿蛋白≥++或证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g； 10.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 11.联合HIV感染患者； 12. 接受过以下任何治疗： (1)首次使用研究药物前 4 周内接受过任何研究性药物； (2)同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访； (3)首次使用研究药物前 2 周内需要给予皮质类固醇（每天＞ 10 mg 泼尼松等效剂量）或其它免疫抑制剂进行系统治疗的受试者，除外针对局部炎症和预防过敏及恶心、呕吐使用皮质类固醇的情况。其他特殊情况，需要与申办方沟通。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量＞10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代； (4)接种过抗肿瘤疫苗者或研究药物首次给药前 4 周内曾接种过活疫苗； (5)首次使用研究药物前 4 周内接受过大手术或有严重外伤； 13.既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTC AE 1 级（脱发、既往铂类治疗相关神经毒性的后遗症除外）或入组/排除标准规定的水平； 14.首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染（CTC AE＞2 级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前 2 周内存在感染的症状和体征或需要口服或静脉使用抗生素治疗（不包括预防性使用抗生素的情况）； 15.有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史； 16.有间质性肺病病史（不包括未使用过激素治疗的放射性肺炎）、非感染性肺炎病史； 17.通过病史或 CT 检查发现有活动性肺结核感染，或入组前 1 年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者； 18.已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 19.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院肝胆外科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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