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【CTR20192203】噻托溴铵粉雾剂的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20192203

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

噻托溴铵粉雾剂

药物类型

化药

规范名称

噻托溴铵粉雾剂

首次公示信息日的期

2019-11-04

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于慢性阻塞性肺病（COPD）的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防

试验通俗题目

噻托溴铵粉雾剂的生物等效性研究

试验专业题目

中国健康受试者空腹吸入噻托溴铵粉雾剂单中心、随机、开放、单剂量、两周期、自身交叉设计的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察空腹条件下噻托溴铵吸入粉雾剂的给药方式与操作流程；考察采样量、采血时间点等设置的合理性，验证血浆药物浓度分析方法，为正式试验提供依据。评价受试制剂噻托溴铵吸入粉雾剂在中国健康受试者中的安全。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.体重：男性体重至少50.0kg，女性体重至少45.0kg；体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2之间（包括边界值）；

排除标准

1.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统（前列腺肥大等病史）、呼吸系统（如慢性阻塞性肺病急性发作、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、支气管哮喘等）、眼科（如青光眼等）神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；既往有鼻咽炎、咽喉溃疡、水肿，或既往进行过咽喉、气管/支气管及肺部手术者；

2.有过敏性疾病史（食物和药物）或已知对噻托溴铵，阿托品或其衍生物，如异丙托溴铵或氧托溴铵或本产品的赋形剂（如乳糖）有过敏反应者；

3.有药物滥用史者（包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品）；或药物滥用尿液检查（包括吗啡、大麻、甲基安非他明、可卡因、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院I期临床研究室;复旦大学附属华山医院呼吸科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址
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