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首页 临床进展 基于“调血安神”理论针刺治疗血液透析后RLS患者的随机对照研究

【ChiCTR2400083667】基于“调血安神”理论针刺治疗血液透析后RLS患者的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400083667

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-04-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

不宁腿综合征

试验通俗题目

基于“调血安神”理论针刺治疗血液透析后RLS患者的随机对照研究

试验专业题目

基于“调血安神”理论针刺治疗血液透析后RLS患者的随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

为探索基于“调血安神”理论的针刺治疗对血液透析患者 RLS症状的影响，本研究将客观数据监测和临床疗效评估相结合，采用Actigraph人体运动能耗监测仪评价睡眠周期性腿动指数，国际RLS研究小组严重程度评定量表（IRLS）评估RLS症状严重程度；采用PSQI量表评估睡眠障碍严重程度；采用临床总体印象量表（CGI）、RLS生活质量问卷（RLSQoL）、视觉模拟量表（VAS）、焦虑自评量表、抑郁自评量表（SDS）评估针刺对生活质量和情绪状态的影响；采用便携式睡眠监测仪器排除睡眠呼吸暂停综合征的影响；使用盲法评估表以检测临床试验中盲法的可靠度。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由统计人员采用区组随机法，应用SAS软件编程产生60个随机号码，区组长度为5。

盲法

单盲，对受试者设盲。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合不安腿综合征诊断标准； （2）年龄在 18至 65岁之间； （3）有慢性肾功能衰竭病史，接受定期持续血液透析至少 3个月; （4）定期透析，每周至少 3次; （5）目前没有服用治疗 RLS的药物，如多巴胺激动剂、苯二氮卓类药物、 阿片类药物和加巴喷丁; （6）无其他运动障碍史，如帕金森病、运动障碍和肌张力障碍； （7）受试者本人签署知情同意书，愿意参加本试验。；

排除标准

（1）患有其他器质性疾病，或伴有严重的精神症状； （2）怀孕、哺乳及备孕期的妇女； （3）伴有其他原因导致的睡眠障碍； （4）具有针灸禁忌者，如血液疾病，局部感染等； （5）正在使用其他疗法或正在参与其他临床受试研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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