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【CTR20190184】评价克唑替尼对ALK及ROS1基因异常的非小细胞肺癌的安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20190184

试验状态

主动终止（本试验因业务调整主动停止，而非任何安全性原因或监管要求。）

药物名称

克唑替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

克唑替尼胶囊

首次公示信息日的期

2019-05-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

评价克唑替尼对ALK及ROS1基因异常的非小细胞肺癌的安全性研究

试验专业题目

在伴有ALK或ROS1基因易位或倒位的NSCLC中国患者中开展的一项评价XALKORI长期安全性的开放性单臂研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200040

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价克唑替尼在伴ALK基因或ROS1基因位点易位或倒位的晚期NSCLC患者中的长期安全性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 75 ；

实际入组人数

国内: 41 ；

第一例入组时间

2019-01-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与研究A8081005、A8081007、A8081014、A8081029或A8081063并接受治疗，且在入组本研究时仍在接受克唑替尼治疗的患者。或在研究A8081014或A8081029中随机分配到化疗组后经研究者评价发生疾病进展，但尚未交叉接受克唑替尼治疗的患者。；2.没有发生认为与克唑替尼治疗相关的NCI CTCAE ≥3级或不耐受的2级不良事件。；3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0至3分。；4.通过以下标准定义的适当器官功能：肝功能：血清天冬氨酸转氨酶（AST）和血清丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5倍正常上限（ULN），或如果肝功能异常是由于潜在的恶性肿瘤导致的话，AST和ALT≤5倍正常上限；总血清胆红素≤1.5倍正常上限（已确诊Gilbert综合征的患者除外）；骨髓功能：绝对中性粒细胞计数≥ 1000/μL，血小板 50,000/μL；血红蛋白≥8.0 g/dL；肾功能：血清肌酐≤2.0倍正常上限；5.愿意且能够遵守预先设定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究操作的患者。；6.有证据表明，受试者在知情同意文件上亲自签名并注明日期，表明患者在入组前已获知本研究的所有相关信息。；7.非育龄期女性患者必须符合以下至少一项标准： a. 达到绝经后状态，定义如下：停止正常月经连续至少12个月，无其他病理学或生理学原因；并且具有确认绝经后状态的血清促卵泡激素（FSH）水平；b. 已接受过已记录的子宫切除术和/或双侧卵巢切除术； c. 经医学确认的卵巢功能衰竭。所有其他女性患者（包括输卵管结扎的女性患者）都被视为育龄期妇女。；

排除标准

1.加入该研究之前，在克唑替尼之后使用过任何抗癌药。；2.使用属于已知强效细胞色素P450（CYP）3A4抑制剂的药物或食物，包括但不限于阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、醋竹桃霉素、伏立康唑和葡萄柚或葡萄柚果汁。允许局部使用这些药物（如适用），例如2%的酮康唑乳膏。；3.使用属于已知强效CYP3A4诱导剂的药物，包括但不限于卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福布丁、利福平和圣约翰草。；4.同时使用作为CYP3A4底物、治疗指数较窄且与危及生命的心律失常有关的药物，包括但不限于双氢麦角胺、麦角胺和匹莫齐特。；5.其他急性或慢性医学或精神疾病状况（在过去一年内发生的），或有主动自杀意念或行为或实验室异常，这些可能会增加研究参与或研究用药品给药相关的风险或者可能干扰研究结果的解释，并且经研究者判断不适合参与这项研究的患者。；6.患者为直接参与本研究实施的研究中心工作人员及其家属、研究者监督的其他研究中心工作人员，或直接参与本研究实施的辉瑞公司的员工及其家属。；7.妊娠期女性受试者；母乳喂养的女性受试者；在本研究期间内以及最后一次给予研究用药品后90天内不愿意或不能够使用本方案中概述的高效避孕方法的有生育能力的男性受试者和育龄期女性受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

吉林省肿瘤医院;北京肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

130012;100089

联系人通讯地址

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