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【ChiCTR2100047153】碳酸司维拉姆片治疗慢性肾脏病血液透析的高磷血症患者的疗效和安全性的随机、双盲、阳性药物平行对照多中心的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100047153

试验状态

结束

药物名称

碳酸司维拉姆片

药物类型

化药

规范名称

碳酸司维拉姆片

首次公示信息日的期

2021-06-08

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性肾病血液透析的高磷血症

试验通俗题目

碳酸司维拉姆片治疗慢性肾脏病血液透析的高磷血症患者的疗效和安全性的随机、双盲、阳性药物平行对照多中心的临床试验

试验专业题目

碳酸司维拉姆片治疗慢性肾脏病血液透析的高磷血症患者的疗效和安全性的随机、双盲、阳性药物平行对照多中心的临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

验证碳酸司维拉姆片治疗中国慢性肾脏病血液透析高磷血症患者的疗效及安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

统计师使用SAS产生中心分层区组随机序列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

南京恒生制药有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2015-05-04

试验终止时间

2018-11-12

是否属于一致性

入选标准

1.18-70周岁男性或女性； 2.明确诊断为慢性肾脏病5期的患者； 3.随机入组前30天或更长时间至少每周进行三次血液透析，试验期间透析方案保持不变； 4.血磷浓度＞1.78mmol/L（5.5mg/dL）； 5.筛选之前若正在使用维生素D 类药物,且剂量至少稳定1个月以上； 6.签署知情同意书。；

排除标准

1.试验过程中如需要加用维生素D类药物或改变维生素D类药物剂量者； 2.试验过程中，随意更改饮食的； 3.难以控制的糖尿病、难以控制的高血压（透析前收缩压＞180mmHg，舒张压＞110mmHg）、活动性感染、HIV 阳性史以及其他任何具有临床明显异常的情况； 4.血清iPTH＞800pg/ml； 5.吞咽困难或吞咽障碍的； 6.有肠梗阻（包括麻痹性肠梗阻、机械性肠梗阻）、巨结肠、习惯性便秘（大便次数＜1次/周）、慢性腹泻（大便次数≥4次/天）等肠道功能紊乱病史的； 7.有恶心或呕吐症状的胃轻瘫； 8.有胃肠道手术史的，除外阑尾切除术或息肉摘除术； 9.活动性的自身免疫系统疾病，如系统性红斑狼疮、血管炎等，尤其是合并使用激素及免疫抑制剂患者； 10.肝功能不全，TBIL、AST 或ALT超过正常值上限2倍； 11.正在使用抗心律失常药物（奎尼丁、胺碘酮、普鲁卡因）或抗癫痫发作药物（卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥、丙戊酸钠）或抗精神病药物者； 12.患有活动性晚期恶性肿瘤的证据； 13.有吸毒、酗酒史者； 14.妊娠或哺乳期妇女； 15.已知对研究用药物过敏者； 16.有计划筛选期后3个月内进行肾脏移植； 17.1个月内参加过其它药物临床研究； 18.依从性差、不能按方案完成试验者； 19.急性肾损伤患者； 20.半年内行甲状旁腺切除手术者； 21.研究者认为不宜参加本临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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