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【ChiCTR2100045074】信迪利单抗联合白蛋白结合紫杉醇及铂类治疗经一线含依托泊苷方案化疗失败的复发广泛期小细胞肺癌疗效和安全性：基于病历记录的观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045074

试验状态

正在进行

药物名称

信迪利单抗注射液+紫杉醇

药物类型

规范名称

信迪利单抗注射液+紫杉醇

首次公示信息日的期

2021-04-05

临床申请受理号

靶点

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

信迪利单抗联合白蛋白结合紫杉醇及铂类治疗经一线含依托泊苷方案化疗失败的复发广泛期小细胞肺癌疗效和安全性：基于病历记录的观察性研究

试验专业题目

信迪利单抗联合白蛋白结合紫杉醇及铂类治疗经一线含依托泊苷方案化疗失败的复发广泛期小细胞肺癌疗效和安全性的观察性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100050

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估信迪利单抗联合白蛋白结合紫杉醇及铂类治疗经一线含依托泊苷方案化疗失败的复发广泛期小细胞肺癌疗效和安全性的观察性研究。

试验分类

试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

非随机试验。

盲法

N/A

试验项目经费来源

首都医科大学附属北京友谊医院科研启动基金资助项目[No. yyqdkt2019-1]

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2022-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意； 2.年龄>=18周岁且<=75周岁； 3.组织学或细胞学证实的小细胞肺癌（SCLC）； 4.按照美国退伍军人肺癌协会(Veterans Administration Lung Study Group, VALG)分期为广泛期小细胞肺癌（ED-SCLC）； 5.根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1版），至少有一处影像学可测量病灶。位于既往放疗照射野内的病灶如证实发生进展可视为可测量病灶； 6.既往接受过一线含依托泊苷为基础的针对ED-SCLC治疗，且客观影像学进展； 7.ECOG评分0-1分； 8.预期生存时间>3个月； 9.足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标：中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5x10^9/L，血小板>=100x10^9/L，血红蛋白>9g/dL，总胆红素<=1.5倍正常值上限（ULN），天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在<=2.5xULN（有肝转移的受试者允许ALT 或AST <=5xULN），血肌酐<=1.5xULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault 公式计算）>=60 mL/min，凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5xULN；甲状腺功能正常，心肌酶谱在正常范围内。 10.已签署姓名及时间的知情同意书，表明患者在入组前已被告知所有相关事项； 11.依从性好，患者及家属同意配合接受生存随访。；

排除标准

1.组织学或细胞学确认的混合SCLC和NSCLC； 2.首次给药前2周内接受过具有抗肺癌适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗； 3.首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗； 4.研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法；注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（<=10 mg/天的泼尼松或等效药物）； 5.已知对本研究药物信迪利单抗、依托泊苷、卡铂、顺铂等活性成分或辅料过敏者； 6.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）； 7.未经治疗的活动性乙肝（定义为HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）； 8.活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）； 9.存在任何严重或不能控制的全身性疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100050

联系人通讯地址

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