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【ChiCTR2400082406】AK-104联合化疗诱导治疗局晚期不可切除的非小细胞肺癌患者的一项探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082406

试验状态

尚未开始

药物名称

AK-104

药物类型

规范名称

AK-104

首次公示信息日的期

2024-03-28

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

AK-104联合化疗诱导治疗局晚期不可切除的非小细胞肺癌患者的一项探索性研究

试验专业题目

AK-104联合化疗诱导治疗局晚期不可切除的非小细胞肺癌患者的一项探索性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探索ⅢA、ⅢB、ⅢC期不可切除的非小细胞肺癌患者使用PD-1/CTLA4双特异性抗体AK-104联合化疗诱导治疗的疗效。次要目的：评估AK-104联合化疗诱导治疗ⅢA-ⅢC期不可手术切除的NSCLC患者的总体客观缓解率（ORR）、无事件生存期（EFS）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）、安全性、耐受性以及卡度尼利联合化疗诱导治疗后的手术转化率、主要病理学缓解率（MPR）、完全病理缓解率（pCR）。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2028-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.1、对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF）； 2.2、年龄18～75周岁，性别不限； 3.3、既往未接受治疗、组织病理学或细胞学证实的不可切除的IIIA期、IIIB期、IIIC期（AJCC分期第八版）NSCLC；TNM分期可通过PET-CT或者病理活检确认； 4.4、按实体瘤疗效评价标准版本1.1，有可测量的病灶； 5.5、 ECOG评分0-1； 6.6、 EGFR/ALK/ROS1阴性； 7.7、良好的器官和骨髓功能； ① 血液学：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1500/μL；血小板≥ 100000/ μL；血红蛋白≥ 9.0 g/dL或≥ 5.6 mmol/L； ② 肾脏：血清肌酐≤ 1.5×ULN或计算的肌酐清除率（CrCl）≥ 60 mL/min（使用Cock-Gault公式）； ③ 肝脏：总胆红素≤ 1.5 ×ULN或对于总胆红素水平>1.5×ULN的受试者，直接胆红素在正常限度内；AST（SGOT）和ALT（SGPT）≤ 2.5 × ULN；④ 凝血功能充分：国际标准化比率和活化部分凝血活酶时间 ≤ 1.5 × ULN；已知左心室射血分数(IVEF)≥50%;尿蛋白< 1+或尿蛋白1+时进一步 24 小时尿蛋白定量<1.0g; 9.8、内分泌系统：促甲状腺激素（TSH）在正常限度内。注意：如果基线时TSH不在正常范围以内，如果T3和游离T4在正常范围以内，那么受试者仍可符合入选标准；凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤ 1.5 × ULN，除外情况：正在接受抗凝血治疗的受试者，只要PT或aPTT在抗凝血药物拟定的使用范围内； 10.9、愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序； 11.10、据外科医生评估，肺功能总量能够承受拟定的肺切除手术； 12.11、育龄妇女必须在首次用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后180天内采用高效方法避孕。；；

排除标准

1.1、存在可切除的或转移性疾病； 2.2、累及上沟的NSCLC、大细胞神经内分泌癌（LCNEC）、肉瘤样肿瘤；有已知EGFR突变或ALK易位的非鳞NSCLC患者； 3.3、既往接受过全身抗癌治疗的早期NSCLC，包括试验用药物治疗；有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎/间质性肺病的病史，或者当前有需要类固醇治疗的肺炎/间质性肺病； 4.4、已知活动性结核病史； 5.5、已知具有需要系统性治疗的活动性感染； 6.6、任何已知或可疑的自身免疫疾病或免疫缺陷的患者，除外：甲状腺功能减退病史的患者，若无需激素治疗，或正在接受生理剂量激素替代治疗；血糖控制的稳定的I型糖尿病的患者； 7.7、未控制的活动性乙肝（定义为筛选期乙肝病毒表面抗原 [HBsAg]检测结果呈阳性同时检测到HBV-DNA检测值高于所在研究中心检验科正常值上限；（入组前28天内测HBV-DNA含量＜500 IU/mL，且已接受至少14天的当地标准的抗病毒治疗并且愿意在研究期间持续接受抗病毒治疗的患者可以入组）；活动性丙肝（定义为筛选期丙肝病毒表面抗体[HCsAb]检测结果呈阳性，HCV-RNA阳性）的患者； 8.8、已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（已知 HIV抗体阳性）； 9.9、首次给药前30天内接种过活疫苗。包括但不限于以下：腮腺炎、风疹、麻疹、水痘/带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗（BCG）和伤寒疫苗（灭活病毒疫苗允许）； 10.10、既往接受过PD-1/PD-L1药物的治疗或作用于另一种靶向T细胞受体的药物（例如CTLA-4、OX-40等）的治疗； 11.11、对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应； 12.12、对培美曲塞、紫杉醇或白蛋白紫杉醇或多西紫杉醇、顺铂、卡铂等有严重过敏史； 13.13、已知具有严重或者未能控制的基础疾病； 14.14、首次用药前5年内患有除非小细胞肺癌之外的其他恶性肿瘤。转移或死亡风险可忽略（例如，预期无病生存＞5年）且治疗后预期可获得根治性结果的恶性肿瘤（例如，充分治疗的宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌、根治性目的手术治疗的原位导管癌）可除外； 15.15、III-IV级充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级），控制不佳且有临床意义的心律失常； 16.16、在入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； 17.17、恶性胸腔积液患者； 18.18、既往非小细胞肺癌全身抗肿瘤治疗； 19.19、既往接受过胸部放射治疗； 20.20、第一次用药前1个月内临床有明显出血症状或有明显出血倾向； 21.21、在研究期间怀孕、哺乳期或计划怀孕的女性受试者； 22.22、研究人员认为，存在其他可能使患者不适合参加本临床试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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