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【CTR20230856】[14C]BPI-16350物质平衡研究

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基本信息

登记号

CTR20230856

试验状态

已完成

药物名称

酒石酸泰贝西利胶囊

药物类型

化药

规范名称

酒石酸泰贝西利胶囊

首次公示信息日的期

2023-04-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

实体瘤

试验通俗题目

[14C]BPI-16350物质平衡研究

试验专业题目

[14C]BPI-16350在中国男性健康受试者体内的物质平衡临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

311100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

考察中国男性健康受试者单剂量口服[14C]BPI-16350后体内吸收、代谢和排泄，为药物临床的合理使用提供参考

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 6 ；

第一例入组时间

2023-06-27

试验终止时间

2024-03-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.18~45周岁（含边界值）的健康男性受试者；2.体重超过50 kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（含边界值）；3.筛选期和基线期的各项检查结果在正常范围内，或者检查结果存在异常但经研究者评估无临床意义者；4.具有生育能力的男性受试者，在研究过程中或者研究结束后的1年内和其性伴侣均采取研究者认可的避孕措施；5.自愿并且签署知情同意书，同意遵守研究方案的要求；

排除标准

1.既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经、代谢及骨骼肌肉系统、造血系统等系统慢性疾病史或严重疾病史者，特别是可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情；2.最近一次用药的洗脱期时间距试验药物给药时间少于4周或5个半衰期（取时间短者）；3.对饮食有特殊要求（习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料），且在试验期间无法戒断者；4.筛选前3个月内每周饮用≥14个单位的酒精或入组前酒精呼气检测阳性者，受试者无法在从签署知情同意书到研究结束的整个试验过程停止饮酒；5.筛选前3个月内每周饮用≥14个单位的酒精或入组前酒精呼气检测阳性者，受试者无法在从签署知情同意书到研究结束的整个试验过程停止饮酒；6.筛选前12个月内有药物滥用史者或入组前成瘾性物质检测呈阳性者；7.筛选期检查丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原和梅毒螺旋体抗体任一检测阳性者；8.具有长QT综合征或其家族史，或QTcF间期>450 ms者；有重要临床意义的室性心律失常和传导阻滞；室性异位搏动频发；或静息心率异常（>100 bpm）者；9.存在如青光眼、视网膜脱落、飞蚊症等；10.有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；11.筛选前3个月内曾有过失血或献血达400 mL者，或接受输血者；12.从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露或者参加过放射性药物标记试验者；13.有明确的严重药物、食物过敏史，或对试验药物或者其中成分过敏者；14.筛选前3个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；15.筛选前3个月内参加过其它干预性临床试验者或在研究期间计划同时参加其他临床研究；16.16) 存在研究者认为受试者不适合参与本研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100050

联系人通讯地址

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