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【CTR20191625】尼非卡兰在中国健康志愿者中的 药代/药效动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20191625

试验状态

已完成

药物名称

注射用盐酸尼非卡兰

药物类型

化药

规范名称

注射用盐酸尼非卡兰

首次公示信息日的期

2019-08-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

其他抗心律失常药物无效或不能使用情况下的危及生命的室性心动过速（VT）及心室颤动（VF）。

试验通俗题目

尼非卡兰在中国健康志愿者中的 药代/药效动力学研究

试验专业题目

尼非卡兰在中国健康志愿者中的 药代/药效动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究中国健康志愿者分别静脉注射低、中、高三个负荷剂量、负荷+维持剂量的盐酸尼非卡兰后，尼非卡兰的人体内药代/药效动力学特征和量效关系；同时也评价中国健康受试者给予不同剂量尼非卡兰的安全性，为该药的注册申报提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 42  ；

第一例入组时间

2019-05-05

试验终止时间

2019-08-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应。自愿签署知情同意书参加试验，并同意遵循试验方案的要求；

排除标准

1.具有临床意义的心电图异常或QTc间期＞440ms者；

2.血清钾的检测结果低于3.5mmol/L者；

3.具有猝死、恶性心律失常、心肌病等家族史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100037

联系人通讯地址
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