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【ChiCTR1900025216】卡培他滨单药治疗鼻咽癌根治性治疗后肿瘤残留的前瞻性、单臂Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025216

试验状态

尚未开始

药物名称

卡培他滨

药物类型

化药

规范名称

卡培他滨

首次公示信息日的期

2019-08-16

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

卡培他滨单药治疗鼻咽癌根治性治疗后肿瘤残留的前瞻性、单臂Ⅱ期临床研究

试验专业题目

卡培他滨单药治疗鼻咽癌根治性治疗后肿瘤残留的前瞻性、单臂Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510060

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估卡培他滨单药治疗鼻咽癌根治性治疗后肿瘤残留的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

105

实际入组人数

第一例入组时间

2019-09-01

试验终止时间

2025-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.初次治疗前病理证实为WHO Ⅱ型或Ⅲ型鼻咽癌； 2.初次治疗为根治性放疗加或不加化疗； 3.初次治疗结束后3~6个月活检病理证实鼻咽部肿瘤和/或颈部淋巴结残留，和/或初次治疗结束后3个月复查鼻咽+颈部MRI考虑肿瘤残留，观察等待1个月后再次复查鼻咽+颈部MRI，并经2个或以上影像学专家诊断为鼻咽部肿瘤和/或颈部淋巴结残留; 4.患者不适合局部治疗，其中局部治疗主要指抗肿瘤治疗的相关措施，包括手术、放疗； 5.男性或女性，年龄18～70岁； 6.卡氏评分≥70分； 7.无严重心、肺、肝、肾等重要器官功能障碍； 8.肝肾功能正常：AST、ALT＜2.5倍正常值上限，总胆红素＜1.5倍正常上限；肌酐清除率≥60 mL/min；足够的骨髓功能：外周血白细胞>4.0×109/L，中性粒细胞细胞>2.0×109/L, 血红蛋白>90 g/L，血小板>100×109/L； 9.签署知情同意书。；

排除标准

1.肿瘤残留的患者治疗前发现远处转移； 2.围产期女性； 3.不同意签署知情同意书； 4.由于心理、社会、家庭及地理原因不能配合定期随访； 5.伴有严重不可控制的感染或内科疾病； 6.主要器官功能障碍，如失代偿性心、肺、肾、肝功能衰竭，无法耐受化疗； 7.有影响给药、分布、代谢、排泄等因素，如有精神异常、中枢神经系统异常、慢性腹泻、腹水、胸水等； 8.器官移植后长期使用免疫抑制剂者； 9.入组前有其他恶性肿瘤病史者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学肿瘤防治中心鼻咽科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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