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【ChiCTR2400083351】垂体-下丘脑放射调控治疗难治性疼痛患者有效性和安全性的随机、对照、开放标签临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083351

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-22

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性疼痛

试验通俗题目

垂体-下丘脑放射调控治疗难治性疼痛患者有效性和安全性的随机、对照、开放标签临床试验

试验专业题目

垂体-下丘脑放射调控治疗难治性疼痛患者有效性和安全性的随机、对照、开放标签临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价垂体-下丘脑放射调控治疗难治性疼痛的镇痛效果次要目的：评价垂体-下丘脑放射调控的安全性，探索垂体-下丘脑放射调控治疗疼痛的潜在机制

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在本临床研究中，随机数列由不参与受试者招募和数据分析的统计学家使用R语言生成，确保了随机化的公正性。为保障分配的盲性和减少偏差，生成的随机序列由一位与研究操作无直接联系的独立人员管理，并将分配结果密封在编号的不透明信封中，直至符合入选标准的受试者完成所有基线评估后，由研究人员按顺序打开，从而实现分配隐藏。这一流程旨在最大程度上保证研究的公正性和结果的可靠性。

盲法

对统计分析人员设盲

试验项目经费来源

南方医科大学南方医院临床研究专项; 南方医院亚专科建设专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者为年满18岁的成年男性或成年女性； 2.受试者有行为无关的伤害性疼痛或混合性疼痛，对WHO III级强效阿片类药物治疗无效（基线前三天平均NRS ≥ 4/10）； 3.受试者患有由组织学证据确认的癌症，且无论原发癌症的起源及病理类型如何； 4.受试者处于根据 2023 NCCN 指南定义的姑息治疗状态； 5.受试者在研究中涉及的姑息治疗、疼痛治疗及其他基本治疗能得到机构的支持； 6.受试者在住院或门诊就诊； 7.受试者未接受治愈性癌症治疗； 8.受试者未处于终末期（医生估计 48 小时生存率较高）； 9.受试者一般状况可接受（KPS评分＞40）； 10.受试者能维持清醒状态（Epworth量表得分≤16）； 11.受试者保有基本的认知能力（TELECOM量表，得分>11）； 12.受试者能够填写调查问卷、能够阅读或理解语言及文本； 13.受试者需签署知情同意书；；

排除标准

1.受试者接受过治愈性癌症治疗； 2.受试者处于终末期（医生估计存活时间少于48小时）； 3.受试者有全脑放射史； 4.受试者有颅脑手术史； 5.受试者接受其他放疗镇痛、手术镇痛技术治疗不到一个月； 6.受试者未满18岁、怀孕或哺乳； 7.受试者对MRI对比剂过敏； 8.受试者拒绝参加研究或不签署知情同意书； 9.经研究者判断认为不适合参与本试验的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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