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【CTR20181961】磷丙替诺福韦片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181961

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

富马酸丙酚替诺福韦片

药物类型

化药

规范名称

富马酸丙酚替诺福韦片

首次公示信息日的期

2019-01-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

磷丙替诺福韦片适用于治疗代偿性成人慢性乙肝。

试验通俗题目

磷丙替诺福韦片生物等效性试验

试验专业题目

一项随机、开放、两周期自身交叉设计，评价空腹和餐后状态磷丙替诺福韦片的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究上海迪赛诺生物医药有限公司研制的磷丙替诺福韦片（规格：25mg）与美国Gilead Sciences公司生产的参比制剂磷丙替诺福韦片（Vemlidy，规格：25mg）在空腹和餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性。考察受试制剂磷丙替诺福韦片和参比制剂磷丙替诺福韦片（Vemlidy®）在健康男性和女性受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.18至45岁的健康男性和女性受试者，男性体重不低于50.0公斤，女性体重不低于45.0公斤；

排除标准

1.临床实验室检查有临床意义异常、或发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

2.心电图异常有临床意义；

3.肝炎（包括HBsAg，HCV）及HIV，梅毒筛选阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
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