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【ChiCTR2400087016】每日多次皮下胰岛素注射和持续皮下胰岛素输注调控胰腺切除术后患者血糖效果的研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400087016

试验状态

尚未开始

药物名称

胰岛素

药物类型

化药

规范名称

胰岛素

首次公示信息日的期

2024-07-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

胰腺切除术后血糖升高患者

试验通俗题目

每日多次皮下胰岛素注射和持续皮下胰岛素输注调控胰腺切除术后患者血糖效果的研究

试验专业题目

每日多次皮下胰岛素注射和持续皮下胰岛素输注调控胰腺切除术后患者血糖效果的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较胰腺切除术后血糖升高患者使用每日多次皮下胰岛素注射和持续皮下胰岛素输注调控血糖的疗效及安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由项目负责人采用随机数字表法将患者分为 2 组,分别接受 MDI 治疗方案和 CSII 治疗方 案,具体操作程序为:采用 Excel 随机生成 106 个随机数,并按顺序编号为 1~106, 被招募的受试者按入组顺序逐一对应编号;而后将 106 个生成的随机数从小到大进行编序号(随机数相同的按照先手顺序编序号),规定序号 1~53 为 MDI 组, 序号 54~106 为 CSII 组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

试验范围

/

目标入组人数

53

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者充分了解本研究,自愿参加并签署知情同意书 (ICF); 2.年龄 18~75 岁; 3.行胰腺切除术的患者,包括胰十二指肠切除术、胰体 尾切除术、胰腺节段切除、胰头切除; 4.术后从麻醉恢复室转回病房 3 次随机血糖>12.0 mmol/L;;

排除标准

1.糖尿病酮症酸中毒急性期、高渗性昏迷急性期; 2.伴有低血容量性休克的患者; 3.评估不适合佩戴胰岛素泵的患者; 4.对皮下输液管或胶布过敏的患者; 5.有严重的心理障碍或精神异常的患者; 6.处于传染期的乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病患者; 7.研究者判断,需要使用静脉胰岛素干预的患者; 8.研究者判断,不适宜参加本研究的患者;;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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