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【CTR20140515】晚期实体瘤患者临床研究

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基本信息
登记号

CTR20140515

试验状态

已完成

药物名称

infigratinib胶囊

药物类型

化药

规范名称

infigratinib胶囊

首次公示信息日的期

2014-09-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

FGF-R通路改变的晚期实体瘤

试验通俗题目

晚期实体瘤患者临床研究

试验专业题目

在有FGF-R通路改变的晚期实体瘤亚洲患者中开展的BGJ398口服给药I期试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100004

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在有FGF-R1或FGF-R2扩增或有FGF-R3基因突变或其它FGF-R变化的晚期实体瘤日本人患者中，估计MTD和/或扩展给药方案的推荐剂量(RDE)，并确定适宜的给药方案。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 9 ； 国际: 32 ；

实际入组人数

国内: 3  ； 国际: 9 ；

第一例入组时间

2014-10-25;2013-01-31

试验终止时间

2016-05-12;2019-02-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织学/细胞学证实的存在FGF-R1扩增的、并且没有有效的标准治疗的肺鳞状细胞癌亚洲人（日本人和中国人）患者。；2.根据RECIST确定的可测量或不可测量（但可评估）疾病。；3.ECOG体力状况评分为0-2。；4.患者必须能够阅读和/或理解，并且必须提供书面签署的经IRB/IEC批准的知情同意。；5.充足的骨髓功能。；6.足够的肝功能和肾功能。；7.研究方案规定的其他适用条件。；

排除标准

1.患者有原发CNS肿瘤或肿瘤累及CNS。；2.患者存在钙/磷稳态内分泌变化的病史和/或当前存在该变化的证据，如甲状旁腺障碍、甲状旁腺切除术史、肿瘤溶解、瘤样钙化等。；3.具有临床意义的异位矿化/钙化史或当前证据，包括但不限于软组织、肾脏、肠、心肌和肺，淋巴结钙化和无症状的冠状动脉钙化例外。；4.有眼科检查证实的角膜障碍/角膜病变的当前证据。；5.根据研究者的判断，可能因安全性问题或对临床试验程序的依从性而妨碍患者参加该临床试验的任何疾病，如未控制的糖尿病、感染/炎症、肠梗阻、不能吞咽胶囊等。；6.有生育可能的女性，定义为在生理上能够怀孕的女性，除非患者在BGJ398给药过程中以及在停止BGJ398给药后28天中使用高效的避孕方法。；7.研究方案规定的其他标准。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510030

联系人通讯地址
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