CTR20230691
已完成
尼可地尔片
化药
尼可地尔片
2023-03-16
/
心绞痛
尼可地尔片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、两序列、四周期、完全重复设计生物等效性试验
尼可地尔片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、两序列、四周期、完全重复设计生物等效性试验
322100
主要目的：本研究以东阳祥昇医药科技有限公司持证的尼可地尔片（规格：5mg）为受试制剂，Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.持证的尼可地尔片（商品名：喜格迈®，规格：5mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康成年受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 88 ；
国内: 88 ；
2023-02-28
2023-05-07
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
登录查看1.有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等疾病史，研究者判断不适宜参加本试验者；
2.有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
3.有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）；或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻；
登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450000
全球上市
一致性评价
合理用药
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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