洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【CTR20202539】无

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20202539

试验状态

主动终止（基于公司策略，决定终止该临床试验，此决定不属于安全措施）

药物名称

盐酸曲美他嗪缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸曲美他嗪缓释胶囊

首次公示信息日的期

2020-12-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

稳定型心绞痛

试验通俗题目

无

试验专业题目

空腹状态下单次口服曲美他嗪缓释胶囊80 mg （每日1次）与餐后状态下（高脂、高热量早餐）单次口服曲美他嗪缓释胶囊80 mg （每日1次）的药代动力学对比研究。一项在中国健康受试者中开展的开放、随机、两周期、双向交叉、单中心、I期研究。

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：主要目的是在中国健康受试者中比较空腹状态下单次口服曲美他嗪缓释胶囊80 mg （每日1次）与餐后状态下（高脂、高热量早餐）单次口服曲美他嗪缓释胶囊80 mg （每日1次）的药代动力学。次要目的：次要目的是在中国健康受试者中收集曲美他嗪缓释胶囊80 mg（每日1次）的一般安全性和耐受性信息。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28 ；

第一例入组时间

2021-02-24

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.入选访视时必须仍符合筛选和筛选排除标准，；2.体格检查时无临床相关异常，；3.血压和脉率检查结果正常：静息5 min后仰卧位：SBP = [100-139] mmHg和DBP = [60-89] mmHg；脉率 = [50-100] beats/min，；4.入选访视时妊娠检查结果为阴性（如适用），；5.入选访视时药物滥用尿药筛查和酒精呼气试验结果均为阴性，；6.实验室检查中无临床相关发现（血生化、血液学和尿液分析）；肾功能正常且通过Cockcroft-Gault公式计算的估计肌酐清除率（eCrCl） ≥ 90 mL/min。；

排除标准

1.筛选访视后出现急性症状、体征或疾病；2.已知感染或HIV（抗体）、乙肝表面抗原（HBs Ag）、乙肝核心抗体、丙肝抗体（抗-HCV抗体）和梅毒螺旋体（抗体）血清学结果阳性；3.筛选访视后进行手术或计划在研究期间进行手术；4.筛选访视至入选访视期间捐献过血液制品衍生物、输过血或血浆衍生物；5.在筛选和入选访视之间饮酒；6.入选前7天内食用过葡萄柚（及其果汁）、贯叶连翘（圣约翰草）、火龙果和芒果；7.从入选到RUNO访视期间，不愿意停用含有奎宁、咖啡因和黄嘌呤的饮料（茶、咖啡、可乐、巧克力）。受试者在筛选访视与入选访视之间每天摄入？ 5个单位的含奎宁、咖啡因和黄嘌呤的饮料；8.入选访视前2周内服用处方药物或非处方药物，其中包括非处方药、草药或营养补充剂，例如：复合维生素（剂量最多为 2g/日的对乙酰氨基酚和激素类避孕药除外），除非研究者认为摄入此类药物不会对本研究产生影响；9.研究者预计受试者在研究期间不配合，和/或依从性差；10.入选访视前3天进行过剧烈运动的受试者；11.入选至RUNO访视期间不愿意戒烟的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100038

联系人通讯地址

<END>

盐酸曲美他嗪缓释胶囊的相关内容