洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 HX008注射液治疗晚期实体瘤患者的临床试验

【CTR20180125】HX008注射液治疗晚期实体瘤患者的临床试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20180125

试验状态

已完成

药物名称

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

普特利单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-01-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

局部晚期或转移性实体瘤

试验通俗题目

HX008注射液治疗晚期实体瘤患者的临床试验

试验专业题目

重组人源化抗PD-1单克隆抗体HX008注射液治疗晚期实体瘤患者的耐受性及药代动力学的Ia期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201612

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1. 评价HX008 注射剂的安全性和耐受性； 2. 确定HX008 注射剂的最大耐受剂量（Maximal Tolerated Dose， MTD）和/或者2 期推荐剂量（Recommended Phase 2 Dose，RP2D）； 次要目的： 1. 观察HX008 注射剂的药代动力学（pharmacokinetics，PK）特征； 2. 通过测试抗药物抗体（Anti-drug antibody，ADA）的产生来评估 HX008 注射剂的免疫原性； 3. 初步评价HX008 注射剂的抗肿瘤疗效； 探索性目的： 1. 探索HX008 注射剂的药效学特征；

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 9-30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2018-02-01

试验终止时间

2019-12-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；

排除标准

1.在入组前5 年内罹患其他恶性肿瘤者，除了已治愈的宫颈原位癌、痊愈 的皮肤基底细胞癌；

2.以往治疗的不良反应未能恢复至CTCAE v4.03 等级评分≤ 1 级，除残 留的脱发效应之外；

3.曾接受抗PD-1、或PD-L1、或CTLA-4 治疗的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
<END>
重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的相关内容
药品研发
点击展开

复旦大学附属肿瘤医院的其他临床试验

更多

泰州翰中生物医药有限公司/杭州翰思生物医药有限公司/中山康方生物医药有限公司/鼎康（武汉）生物医药有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多