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【CTR20131653】索拉非尼作为辅助治疗预防肝细胞癌复发(STORM)

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基本信息

登记号

CTR20131653

试验状态

已完成

药物名称

甲苯磺酸索拉非尼片

药物类型

化药

规范名称

甲苯磺酸索拉非尼片

首次公示信息日的期

2014-05-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

索拉非尼作为辅助治疗预防肝细胞癌复发(STORM)

试验专业题目

索拉非尼作为肝细胞癌手术切除或局部消融后辅助治疗的III期随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

针对经手术切除或局部消融术等可能性根治疗法的肝细胞癌（HCC）患者，与安慰剂比较，评估索拉非尼在作为HCC 辅助治疗疗法方面的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 350 ；国际: 1430 ；

实际入组人数

国内: 256 ；国际: 1114 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-01-20;2014-11-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.接受以治愈为目的的手术切除或局部消融术（PEI，或经皮或手术中RFA）治疗HCC 的患者，从分期到接受可能的根治疗法的时间间隔最长为4个月。在这个时间段内，最多接受2 次局部消融治疗。；2.需要药物治疗的癫痫发作患者（如甾类或抗癫痫药）；3.男性或女性受试者>18 岁；4.在资格扫描时，经独立放射审查确诊为 CR（根治疗法后无残留肿瘤存；5.对于接受手术切除的患者，需经病理学证实肿瘤已完全清除。；6.通过肿瘤特性评定其疾病复发风险等级为中等或高风险；7.Child-Pugh 评分在5-7 分之间。Child-Pugh 评分为7 分的患者，无腹水。；8.东部肿瘤协作组身体状况评分标准（ECOG）活动状态为0。；9.骨髓，肝脏，肾脏功能良好；10.复发性 HCC；11.Child-Pugh 评分为7 分者，出现腹水。.；12.根治疗法后，患者的复发风险等级被定义为低风险；13.有心血管病史；14.有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史；15.活动性临床严重感染（> 2 级，NCI-CTCAE 版本3.0）；16.从手术切除或最后一次局部消融术到 CT/MRI 资格扫描日期，时间为3-7 周。；

排除标准

1.在开始研究前 4 周内，接受过或正在接受本研究外的试验药物治疗者，开；2.在研究开始前 4 个月内接受过自体骨髓移植或干细胞治疗者，开始研究定义为签署知情同意书。；3.需要药物治疗的癫痫发作患者（如甾类或抗癫痫药）；4.有出血体质或出血史的患者；5.正在接受肾透析的患者；6.在开始研究前 4 周内接受过大手术者，但手术切除或局部消融HCC 者除；7.出现无法控制的腹水（指用利尿药物不能容易控制）；8.脑病；9.在随机前30 天内有胃肠道出血史.；10.患者有食管静脉曲张破裂出血病史，随后并没有接受有效的疗法和/或治疗来防止出血复发.；11.以前接受过 HCC 抗癌治疗（包括索拉非尼或任何其他分子疗法）者将被排除；12.以前的或并发的癌症，其在原发病灶或组织学上和本研究所评估的肝细胞癌不符，但宫颈原位癌、治愈的基底细胞癌、浅表性膀胱癌[Ta、Tis 和T1]或者在参加研究前3 年以前已经治愈的癌症除外，参加研究定义为签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

Division of Liver Diseases Mount Sinai School of Medicine

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

10029

联系人通讯地址

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