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【CTR20160776】厄贝沙坦氢氯噻嗪的生物等效性实验

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基本信息

登记号

CTR20160776

试验状态

已完成

药物名称

厄贝沙坦氢氯噻嗪片

药物类型

化药

规范名称

厄贝沙坦氢氯噻嗪片

首次公示信息日的期

2016-12-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单方厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者

试验通俗题目

厄贝沙坦氢氯噻嗪的生物等效性实验

试验专业题目

评估受试制剂厄贝沙坦氢氯噻嗪片与参比制剂商品名：安博诺作用于空腹、餐后状态下健康受试者的生物等效性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

434400

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本试验的目的是以湖北荆江源制药股份有限公司提供的厄贝沙坦氢氯噻嗪片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与 Sanofi Winthrop Industrie, France 生产的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（商品名：安博诺）作为参比制剂进行生物等效性试验。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-03-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究；3.受试者（包括男性受试者）在未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；4.年龄为 18～45 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 45 岁）；5.男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26kg/m2范围内（包括临界值）；；

排除标准

1.已知对本品活性成份厄贝沙坦氢氯噻嗪片剂或其任一组成成分有过敏反应；或其中的任何赋形剂成份过敏或对其它磺胺衍生物过敏者；2.研究首次用药前3个月期间每日吸烟量≥3支/天，或使用任何类型的烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖。；3.在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450mL）；4.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；5.患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；6.受试者有支气管哮喘，顽固性低钾血症和高钙血症，以及严重肝肾疾病病史；7.在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；8.在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何草药；9.研究首次给药前30天内使用过任何改变胃肠道环境（尤其是升高胃肠道pH值）的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）者；10.在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验；11.最近在饮食或运动习惯上有重大变化（节食或暴饮暴食、运动健身等）；12.筛选时出现直立性低血压，诊断标准见附录4；13.心电图异常有临床意义；14.临床实验室检查异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；15.乙肝、丙肝及艾滋病筛选阳性；16.在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；17.在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品；18.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；19.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；20.酒精及药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；21.静脉采血困难者；22.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；23.研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

110032

联系人通讯地址

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