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【ChiCTR2200061722】与安慰剂对照，评价柴黄利胆胶囊治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）随机、双盲、多中心Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061722

试验状态

尚未开始

药物名称

柴黄利胆胶囊

药物类型

中药

规范名称

柴黄利胆胶囊

首次公示信息日的期

2022-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性胆囊炎

试验通俗题目

与安慰剂对照，评价柴黄利胆胶囊治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）随机、双盲、多中心Ⅲ期临床试验

试验专业题目

与安慰剂对照，评价柴黄利胆胶囊治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）随机、双盲、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

102629

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 进一步评价柴黄利胆胶囊治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）的有效性，为注册申报提供依据；;2. 进一步观察柴黄利胆胶囊临床应用的安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由统计人员采用区组随机方法产生随机序列

盲法

试验项目经费来源

北京以岭药业有限公司

试验范围

目标入组人数

360;180

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2023-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合西医慢性胆囊炎诊断标准； 2. 符合中医肝胆湿热证辨证标准者； 3. 筛选时病情稳定，可接受药物治疗者； 4. 导入期右上腹疼痛（胀痛或不适）VAS平均分在40mm-80mm之间（包含两端）； 5. 年龄18周岁（含）至65周岁（含），性别不限； 6. 同意参加本临床试验并签署知情同意书。；

排除标准

1. 患有急性梗阻性化脓性胆管炎、胆囊穿孔并发弥漫性腹膜炎、胆囊肿瘤者，需要手术治疗的胆囊息肉或结石者； 2. 血清淀粉酶高于正常值上限3倍者； 3. 合并有临床症状的肾及输尿管结石者； 4. 同时满足以下三项：体温（腋温）≥ 37.5℃、白细胞（WBC）＞ 11.0×10^9/L、中性粒细胞百分比（NE%）≥ 80%； 5. 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT或AST≥ 正常上限1.5倍，Scr＞正常上限）； 6. 合并经过药物治疗后仍未控制的高血压，经过药物治疗后仍血糖控制不佳的糖尿病； 7. 合并严重的心脑血管疾病，自身免疫性疾病，恶性肿瘤，血液系统疾病，消化系统疾病等器质性疾病者； 8. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，或有自杀倾向者； 9. 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或药物依赖倾向者； 10. 妊娠、哺乳期妇女或育龄女性妊娠试验阳性者，近期有生育计划者； 11. 已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应者； 12. 试验前3天内使用抗菌素治疗者； 13. 5个半衰期内规律使用过治疗慢性胆囊炎的化学药物者：如熊去氧胆酸制剂（T1/2=5.8天）、茴三硫（T1/2=16.2h）、匹维溴铵（T1/2=1.5h）等； 14. 1周内规律使用治疗慢性胆囊炎或具有清热利湿作用的中药汤剂或中成药者； 15. 入组前3个月内参加过其它临床试验者； 16. 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广州中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510405

联系人通讯地址

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