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首页 临床进展 重组人促红细胞生成素与早产儿视网膜病关系的研究

【ChiCTR2100042351】重组人促红细胞生成素与早产儿视网膜病关系的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100042351

试验状态

正在进行

药物名称

注射用重组人促红素-Fc融合蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人促红素-Fc融合蛋白

首次公示信息日的期

2021-01-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

早产儿视网膜病

试验通俗题目

重组人促红细胞生成素与早产儿视网膜病关系的研究

试验专业题目

重组人促红细胞生成素与早产儿视网膜病关系的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

（1）评价重组人促红细胞生成素（rhEPO）与早产儿视网膜病（ROP）的关系，rhEPO对ROP 发生有无影响，是增加、减少亦或无影响。 （2）评价应用rhEPO对是否可减轻早产儿贫血，早期应用、晚期应用对早产儿贫血的影响有无区别。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

简单随机化分组。课题实施负责人通过Excel，产生随机化数字150个，对应三组共150病例，分别每组50例病人，然后把随机数字从小到大排序，则每一个进入研究的病例根据表格对应的组数进行随机分组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

本单位自筹

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-05-01

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

2019年7月至2020年12月入住桂林市妇幼保健院新生儿病房的早产儿。 （1）胎龄≤34周或出生体重≤2000g； （2）本院出生，或由外院转运而来，且生后 48小时内入本院新生儿科； （3）产妇无明确的免疫缺陷病史及家族史； （4）家属知情同意。；

排除标准

（1）严重先天畸形：包括严重先天性心脏病（法洛四联征、完全性大动脉转位等）； （2）需手术治疗的严重外科疾病（膈疝、脐膨出、食管闭锁等）； （3）先天性免疫缺陷或染色体病，如新生儿先天性白血病等； （4）家属放弃治疗。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

桂林市妇幼保健院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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