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【ChiCTR2200055490】靶向间皮素嵌合抗原受体T细胞（GC503）治疗间皮素阳性晚期实体肿瘤的早期探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055490

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-01-10

临床申请受理号

靶点

适应症

间皮素阳性晚期实体肿瘤

试验通俗题目

靶向间皮素嵌合抗原受体T细胞（GC503）治疗间皮素阳性晚期实体肿瘤的早期探索性临床研究

试验专业题目

靶向间皮素嵌合抗原受体T细胞（GC503）治疗间皮素阳性晚期实体肿瘤的早期探索性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200233

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.主要目的：（1）评估GC503治疗间皮素阳性表达晚期实体瘤的安全性和耐受性；（2）评估GC503输注后在体内的增殖与持续情况。 2.次要目的：（1）评估GC503治疗间皮素阳性表达晚期实体瘤的有效性；（2）评估GC503输注后人体产生的免疫原性。 3.探索性目的：（1）评估GC503产品特性对临床安全性（如CRS、神经毒性等）和有效性的影响；（2）评估细胞因子与细胞因子释放综合征（CRS）、神经毒性的相关性；（3）评估GC503输注后在肿瘤组织内的浸润、增殖情况。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

亘喜生物科技（上海）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.患者年龄: 18-70周岁（含临界值）； 2.病理检查确诊为局部晚期或转移性恶性实体肿瘤的患者，至少接受过一种标准治疗方案，病情处于疾病稳定或进展状态，拒绝再进行后线化学抗肿瘤治疗； 3.新鲜穿刺肿瘤组织（若患者未接受过靶向间皮素治疗，可用既往的肿瘤病理组织），免疫组化确认肿瘤细胞膜mesothelin表达阳性率≥10%； 4.预期生存期 ≥ 90天； 5.ECOG评分 ≤ 2分； 6.能够配合进行肿瘤穿刺活检； 7.影像学至少存在1个可测量的肿瘤病灶（参照RECIST 1.1标准），可测量病灶定义为：CT扫描层厚≤5mm，肿瘤病灶长径≥10mm，恶性淋巴结短径≥15mm； 8.育龄期女性患者必须处于非哺乳期，有生育能力的女性筛选期的高敏感性血清妊娠试验必须为阴性，所有受试者须在整个治疗期间和细胞回输治疗后1年内采用经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药），男性受试者还需避免精子捐献； 9.脏器功能及骨髓储备状态良好，筛查前14天内在未接受输血、未使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）治疗、未使用药物纠正的前提下，需满足如下要求：（1）中性粒细胞绝对值 ≥ 1.5×10^9/L；（2）淋巴细胞绝对值 ≥ 0.8×10^9/L；（3）血小板计数 ≥ 75×10^9/L；（4）血红蛋白 ≥ 9 g/dl；（5）总胆红素值＜正常值上限的1.5倍；（6）ALT和AST ＜正常值上限的2.5倍（伴肝脏累及者＜正常值上限5倍）；（7）肌酐清除率（Cockcroft-Gault法）＞ 60ml/min；男性肌酐清除率=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×肌酐(umol/L)]；女性肌酐清除率=[(140-年龄)×体重(kg)×0.85]/[0.818×肌酐(umol/L)]；（8）血尿素氮＜正常值上限的1.5倍；（9）白蛋白 ≥ 3g/dl；（10）凝血功能稳定：凝血酶原时间（PT）＜正常值上限的1.5倍；活化部分凝血酶原时间（APTT）＜正常值上限的1.5倍；（11）尿蛋白浓度 ≤ 1+；（12）超声心动图结果提示左心室射血分数（LVEF）≥55% , 无中量以及中量以上的心包积液；（13）室内空气环境下基础指末饱和度＞92%； 10.可建立静脉通路，经研究者判断可进行外周血单个核细胞采集； 11.自愿签署知情同意书； 12.患者能够与研究者良好的沟通，愿意并能够遵从研究计划，依照研究规定完成研究。；

排除标准

1.需穿刺或置管引流缓解症状的中度以及中度以上胸腹水者；有临床症状的心包积液； 2.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性；乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，同时检测到HBV DNA拷贝数阳性；丙肝抗体（HCV-Ab）阳性；抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性；人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性；符合其中任意一项者； 3.患有其他恶性肿瘤，以下情形除外：已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈癌原位癌、局限性前列腺癌、浅表性膀胱癌、导管原位癌、其他无病生存期超过5年的恶性肿瘤； 4.活动性中枢神经系统侵犯； 5.入组前28天内接受过CNS定向放疗； 6.既往接受过骨髓移植、干细胞移植或器官移植治疗； 7.既往曾接受过靶向间皮素治疗或CAR-T治疗或其他基因编辑T细胞治疗； 8.既往抗肿瘤治疗末次用药在入组前不足7天的受试者； 9.入组前28天内参加过其他临床研究； 10.入组前28天内接受过疫苗接种； 11.经研究者判断存在需要在研究期间使用系统性皮质类固醇治疗或其他免疫抑制药物治疗的合并症； 12.既往治疗引起的急性毒副反应未恢复至1级或以下（血液学毒性及脱发除外）； 13.已知对环磷酰胺或氟达拉滨存在危及生命的超敏反应或其他不耐受的情况或严重过敏体质；高敏体质，对人血清白蛋白、DMSO等过敏者； 14.入组前28天内接受过全身麻醉的大手术，或未从既往手术治疗中恢复并获得临床稳定，或预期在研究过程中需要进行全身麻醉的大手术； 15.入组前180天内患有任何不稳定的循环系统疾病，包括但不限于不稳定型心绞痛、心肌梗死、心力衰竭[纽约心脏病协会（NYHA）分级≥III级]、需要药物治疗的严重心律失常，或入组前180天内进行过心脏血管成形术或冠状动脉支架植入术或心脏搭桥术； 16.存在中枢神经系统疾病或病史，如癫痫、脑缺血/出血、痴呆、小脑疾病，或任何涉及CNS的自身免疫性疾病； 17.筛选时存在不可控的活动性感染（包括但不仅限于细菌、真菌、病毒、结核等）； 18.活动性自身免疫性疾病(包括但不仅限于系统性红斑狼疮、干燥综合征、类风湿关节炎、牛皮癣、多发性硬化症、炎症性肠病、桥本甲状腺炎等，除外仅通过激素替代治疗可以控制的甲状腺功能减退)； 19.出血及血栓倾向者：入组前90天内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡等；存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病，凝血功能障碍，脾功能亢进等)；正在接受溶栓或抗凝治疗；入组前180天内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管病变(包括脑出血、脑梗塞等)、深静脉血栓及肺栓塞等； 20.存在除肿瘤外，任何临床上未控制的活动性疾病； 21.可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病，或有任何可能影响受试者安全的严重医学状况； 22.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者； 23.研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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